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医療機器における洗浄バリデーション要点セミナー

180分で理解する

医療機器における洗浄バリデーション要点セミナー

~ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性:製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する~
オンライン 開催

開催日

  • 2021年12月20日(月) 13時00分 16時00分

修得知識

  • 洗浄バリデーションの基礎
  • 洗浄バリデーションの必要性
  • 具体的な洗浄バリデーションの手順
  • 滅菌製品の洗浄の必要性

プログラム

 医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。

組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。

  • 製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合
  • 製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合
  • 製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合
  • 製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合
  • 製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合

 ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染 (残留物) を取り除くことが求められます。一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。また滅菌を実施する前にも洗浄は大切である。その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。
 本セミナーでは、初心者向けに分かりやすく洗浄バリデーションを説明いたします。

  1. 洗浄バリデーション概要
    • 洗浄とは
    • バリデーションとは
    • 洗浄バリデーションとは
    • リンス法とスワブ法
    • 適格性評価とは
    • 汚染とは
    • 洗浄の重要性
    • 残留物の特定と検出方法
    • 残留物によるリスク
  2. 洗浄バリデーションの要点
    • 洗浄法の確立
    • 分析法の確立
    • サンプルサイズの決定方法
    • モニタリングの重要性
  3. 洗浄バリデーション手順と成果物
    • バリデーション計画書の作成
    • 作成すべき成果物
    • ワーストケース
    • 安定性の検証
    • バリデーション報告書
    • 再バリデーション
  4. 滅菌バリデーションと洗浄
    • なぜ滅菌前の洗浄が必要か
    • 滅菌バリデーションにおける洗浄バリデーション
    • 質疑応答

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

主催

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    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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