技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品製造所の品質管理では、統計に関しての知識は必須です。データから全体を正しく把握するために、統計手法を活用することが重要になります。統計的手法の手順を知ることより、先ずは統計の基礎的な考え方を身につけ、幾つかの手法の見方ができれば十分です。医薬品製造所での統計手法をどのように活用しているかの具体的な事例から学びます。リスクアセスメントにおいても、統計の考え方がとても役に立ちます。
このセミナーでは統計的な概念を先ずは身に付けていただくことを主眼としています。そして、医薬品製造所での実務のケース、製造方法/試験方法の比較、製品品質照査での統計データの活用、苦情時の実際の統計の活用で解決した事例なども紹介します。実際、小林化工の健康被害問題では、QCとQAが統計の基礎的なデータを理解されていれば、簡単に問題を発見でき防ぐことができました。普段から統計教育を怠っておられたのかもしれません。安定性モニタリングで溶出試験規格外により多くの製品回収があります。これは溶出試験と統計/確率的に俯瞰していないために起きています。溶出試験での回収を防ぐ方法を統計/確率の視点から紹介します。品質保証には統計/確率の考えが必須です。手法を覚えることではなく概念と活用が重要になります。30年間品質管理/品質保証に携わって来た経験から、実践に即したこれだけは知っておくと役立つものについて説明します。ネットにある無料の統計セミナーも紹介します。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |