近年、抗体医薬品は、幅広い疾患領域で開発が進められており、医薬品市場全体を拡大させる重要技術です。最近では、抗体の構造改変により、有効性が高まり、体内動態や半減期が改善され、医薬品としての可能性がさらに拡大しています。また、抗体薬物複合体、二重特異性抗体などの次世代抗体の開発も進展しています。
　このような抗体医薬品について研究開発を推進するためには、特許戦略の構築が必要不可欠です。すなわち、抗体医薬品に関連する特許動向や裁判例を分析して、最適な特許戦略を推進することが重要です。また、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかについて検討することが大切です。とくに、研究開発の初期の段階から特許について十分に検討することにより、広くて強い特許を取得することが有効です。その結果、研究成果を事業に最大限に活かすことができます。
　本講演では、このような視点から、抗体医薬品の特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説します。
　抗体医薬品の特許動向について分析し、特許実務や先行技術調査について習得します。また、最近の裁判例について論点を整理し、今後の特許戦略の方向性について認識することがねらいです。

1. 抗体医薬品に関する特許の動向
   1. 特許出願の最近の傾向 (抗体医薬品を中心に)
   2. 抗体の医薬用途に関する特許出願
      • がん領域
      • 感染症
      • 神経疾患など
   3. 抗体の薬理作用に関する特許出願
      • CD抗原
      • TNF
      • HER2
      • VEGF
      • EGFRなど
      • 免疫チェックポイント阻害薬
        • PD-1
        • PD-L1
   4. 抗体の製剤化に関する特許出願
      • DDS製剤
      • 抗体薬物複合体 (ADC) など
   5. 特許マップによる分析
      • 国籍別分析
      • 企業別分析
      • 技術要素の分析など
2. 抗体の構造改変 (分子設計) に関する特許の動向
   1. 特許出願の最近の傾向 (抗体の構造改変を中心に)
   2. 抗体の構造改変に関する特許出願
      • 可変部改変
      • Fc改変
      • 低分子化
      • アプタマー
      • 抗体酵素
      • 多価抗体
      • 二重特異性抗体
      • 抗体薬物複合体など
   3. 抗体の最適化に関する特許出願
      • 抗原結合特性の最適化
      • エフェクター機能の最適化
      • 薬物動態・半減期の改善
      • 免疫原性の低減など
   4. 抗体の製造技術に関する特許出願
      • 最近の製造方法の動向
      • 精製方法
        • クロマト・担体
        • 膜分離 等
   5. 特許マップによる分析
      • 国籍別分析
      • 企業別分析
      • 技術要素の分析など
3. 特許を視野に入れた研究開発戦略 <抗体の研究に最適な研究開発戦略>
   1. 特許出願のタイミングと注意点
   2. 研究開発に必要な特許調査の注意点
   3. 研究開発戦略と特許戦略の一体化
      • 研究部門と知財部門の協力体制
      • 研究者と知財担当者の連携の在り方など
   4. 今後の研究開発戦略の方向性
   5. 最近の事例 (抗体に関する研究開発戦略の成功事例)
4. どのような特許を取得すべきか <抗体の研究に必要な権利化戦略>
   1. 特許を受けるための要件 (抗体の研究成果を事例として)
   2. どの程度の進歩性が要求されるのか (従来技術との比較データなど)
   3. どの程度の開示が要求されるのか
      • 実験データ
      • 薬理データ
   4. 広くて強い特許とは、どのような特許か
   5. 特許審査への対応
      • 拒絶理由への対応
      • 面接審査の活用など
5. 特許をどのように活用すべきか <抗体の研究の成果の有効活用>
   1. 抗体医薬品に関連するライセンス・M&Aの現状
   2. 抗体特許のライセンス活動の実務上の留意点
      • オープン&クローズ戦略の最近の傾向
      • 抗体特許に特有の課題など
   3. 他社の特許を侵害しない方法
      • 抗体に関する他社特許について、どのように調査し、どのように回避すべきか
   4. 事業戦略と特許戦略の一体化 (実例を中心に)
      • 承認薬と特許との対応関係
      • 薬機法と特許法のリンケージなど
6. 抗体医薬品と特許訴訟 <最近の裁判例の論点整理>
   1. 医薬発明の進歩性の考え方 (顕著な効果の考え方)
      • 「アレルギー性眼疾患治療剤事件」最高裁令和元年8月27日判決
   2. 医薬発明の開示要件の考え方 (サポート要件)
      • 「ボロン酸化合物製剤事件」知財高裁2020年7月2日判決
   3. 中和抗体のクレーム解釈の考え方
      • 「PCSK9に対する抗原結合タンパク質事件」知財高裁令和元年10月30日判決
   4. 二重特異性抗体の特許侵害の考え方
      • 「二重特異性抗体事件」知財高裁令和元年10月3日判決
   5. 医薬品特許の存続期間延長の新たな考え方
      • 「止痒剤事件」知財高裁2021年3月25日判決
7. 抗体の研究に関する登録特許の最新事例 <特許審査・審判の徹底分析>
   1. 特許請求の範囲の最新事例
      • 新規な抗体分子
      • 抗体医薬品
      • DDS製剤など
   2. 実施例は、どの程度、開示するべきか (最近の事例より)
   3. 進歩性は、どの程度、要求されるのか (最近の事例より)
   4. 諸外国の登録特許の事例との比較 (米国、欧州、中国など)
   5. 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案
• 質疑応答