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ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

～ユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのか～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

開催日

2021年11月11日(木) 13時00分～ 16時00分

修得知識

医療機器におけるユーザビリティ
IEC 62366の要求事項
FDA HFE/UEガイドラインの内容
ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメント (ISO-14971) の違い
ユーザビリティエンジニアリングSOPサンプル (配布)

プログラム

　医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。また2007年にユーザビリティエンジニアリングの国際規格として IEC 62366:2007 が発行され、IEC 62366-1:2015 として改正されています。
　本邦においても、IEC 62366-1:2015がJIS T 62366-1:2019「医療機器-第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」として発行されました。さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング (ヒューマンファクターエンジニアリング) は、独立して実施しなければなりません。では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。
　本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。

はじめに
- 医療機器のユーザビリティエンジニアリングとはなにか
- 医療機器におけるヒューマンエラー
- 誤使用 (Use Error) とユーザビリティエンジニアリング
- リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係
用語の定義
IEC62366-1:2015概要
ユーザビリティエンジニアリングプロセス
- 使用に関する仕様
- ユーザーインターフェース特性/誤使用の特定
- 予見可能なハザードおよび危険状態の特定
- ハザード関連使用法シナリオの特定
- ユーザーインターフェース仕様
- ユーザーインターフェース評価計画
- ユーザーインターフェース設計及び形成的評価 (formative evaluation)
- 総括的評価 (summative evaluation)
FDA HFE/UEガイダンス解説
- IEC62366-1:2015との違い
- FDAの形成的評価に対する要求
- FDAの累積的評価に対する要求
ユーザビリティエンジニアリングSOPサンプル解説

質疑応答

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー		オンライン
2025/5/30	医療機器・プログラム医療機器の保険戦略		オンライン

発行年月
2020/7/31	生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30	生体情報計測による感情の可視化技術
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/5/31	最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2017/7/27	ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30	生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16	バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30	医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30	コンタクトレンズ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30	コンタクトレンズ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30	コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30	コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)

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