技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信での受講をご希望の場合は、2021年11月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
ドラフトが継続されていたPIC/Sのデータインテグリティ (DI) ガイダンスも本年7月1日に正式化され、これで主だったDIガイダンスは出そろった。MHRA,WHO,FDA,そしてPIC/Sの主要ガイダンスの最新状況とその要点を解説しながら、特に重要で査察官向けに発出されているPIC/Sガイダンスのコンピュータ化システムにおけるDIの取組みと査察ポイントを解説する。
また、本年8月1日より施行された改正GMP省令ではDIに関する要件が記載され、法的な要件になっている。改正GMP省令におけるDI要件とその対応についても解説する。
本講座は、主要DIガイダンスのアップデートとその重要点の解説に加え、特にコンピュータ化システムにおけるDIの取組みについて初めて取組む人でも良くわかるセミナーとしました。DIの取組みはガイダンスを読むだけでは取り組めません。そこに要件の解説とどう取り組んでいくかの解説が不可欠です。
製薬企業様、医療機器メーカ様、サプライヤ、エンジ会社様など、どちらの方も対象に押さえておきたいデータインテグリティの基礎知識と実務に必要となる事項について、1日で学習します。
質問はパート毎に設け、また、1日の終わりには、知識整理に役立つ確認・復習の時間を設け、セミナーの最後には個別のミニコンサルにも対応します。QA/QC部門の方、IT部門の方、製造部門で取り組む方、管理職の方など是非ご参加ください。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
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発行年月 | |
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2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |