技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ受講をご希望の場合は、2021年10月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、原薬に求められる品質管理について、GMPガイドから改正GMP省令まで、幅広く解説いたします。
2021年8月1日に、改正GMP省令が施行された。今回の改正の重要なポイントは、医薬品品質システム、品質リスクマネジメントの省令取込みとともに、日本がPIC/S加盟申請時に問題となったいわゆる「6つのギャップ」も取り込まれたことである。ギャップの1つであった「原料等の供給者管理」は、国内外の原薬製造所の適正な管理を求めるものである。
ジェネリック医薬品の使用が国策として推進される中で、特にジェネリック医薬品メーカー等は、コスト面の理由も含め海外原薬の選択を避けて通れないのが実情である。
本セミナーでは、これらの実態を踏まえ、海外原薬の調達を担当する者が理解しておかなければならないGMP上の課題・問題点 (原薬GMPを含む) を整理するとともに、承認取得から実生産移行後のサプライヤ管理にも触れる。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
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