技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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「GMP監査マニュアル」が発出を契機に、GMP監査及び内部監査員の育成及びレベルアップのニーズが著しく高まってきた。しかし、QA部員を増員したからといって、容易に役に立つGMP監査及び内部監査活動ができるとは限りません。QA組織における組織的及び体系的な育成が必要です。
このセミナーでは、このような製造販売業及び製造業のニーズに対応するため、「これからGMP監査及び内部監査業務に携わる初級者」を対象とした入門セミナーである。このようなニーズを踏まえ監査に必要な監査技法・手法を事例中心で学習します。
また、講師が経験した監査場面を紙上で再現します。監査場面描写 (事例) 及び指摘事例を通して、監査やQAによる検証業務の実際をリアル感覚で習得していただきます。
監査員として、理解を深めておきたい事項、例えば、「監査はなぜ必要か」、「どのようなことを、どのように調査しなければならないのか」、「その結果、どのような助言と改善をもとめたらよいのか」、「監査員に必要な力量」、「システム監査の目的と手法」などなどをわかりやすく解説します。
現場における効果的な面談の仕方及び指摘のしかたの“コツ”を講師の経験で得た知見を紹介します。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
発行年月 | |
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2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |