構造設備は微妙に経時劣化していく。ロット内・間の品質均質性を継続保証するには機能変化する構造設備の日常点検と定期整備・校正は必須である。とはいえ社内に保全部門を置くことは経済的観点等から回避される傾向にある。しかし作業員の五感による日常点検を実施すれば多くの設備トラブルを回避することができる。最新のバリデーションの考え方と、どのような日常点検項目が有効かを分かりやすく解説する。

1. バリデーションで要求さていること
   1. バリデーション概念の始り
   2. 進化したGMPの要請事項とバリデーションへの影響
   3. 医薬品品質システムとは
   4. 進化したプロセスバリデーション (PV) 概念
   5. PVだけで品質の恒常性は保証不可
   6. 21世紀のバリデーションは継続的検証を要請
2. 保守点検は適格性評価とリンク
   1. ユーザー要求仕様書 (URS) の作成が適格性評価のスタート点
   2. URSに記載する項目例
   3. 点検整備に必要な基礎資料
   4. IQ/OQ検査例
3. 各種リスクマネジメント手法と留意点
4. 設備機能維持の必要性
   1. 主なトラブル原因
   2. 施設・設備等は微妙に変化するもの
   3. 事故原因の多くは経時劣化
   4. 設備劣化 (標準値変化) 要因は多様
   5. ステンレス鋼も錆びる
5. 保全体制をどうするか
   1. 保全組織の各種形態
   2. 社内保全部門の管掌業務
   3. 6つの保全体制
   4. 日常/定期/事後保全を組み合わせる
6. 日常点検は作業者の仕事
   1. 設備の状態を最もよく把握できるのは設備の近くにいる作業者!
   2. 日常の点検は自社で専門技術・技能を要する保全は外注
   3. 保全の全面外注化は慎重に
   4. 日常点検のほとんどは五感を活用
   5. 日常点検での留意点
   6. 品質変動があれば設備機能の変化かも
   7. 設備を知らないで作業する怖さを知る
   8. 備点検手順書 (チェックシート) の作成
7. 身近な日常点検から
   1. 「逸脱」だけでなく「異常」にも着目
   2. 現場に転がっている「異常」
   3. 逸脱と異常の線引きは難しい
   4. 「異常」を常態化させないのが重要
   5. 日常点検のメインは始業前点検
   6. 日常点検を難しく考えさせない
   7. 要改善箇所がないかも点検
   8. 防虫対策は大丈夫?
   9. 始業点検/後始末の不備によるトラブル事例
8. 校正作業
   1. 計器の重要度設定と校正周期の設定
• 質疑応答