技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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既に2018年ごろから度々FDAよりアナウンスがあったが、治験の副作用報告 (IND Safety Reporting) の電子報告化が近々行われる。また市販後電子報告制度の改編も目前である。
近年、日本の製薬企業は外資系CROや外資系SDB (Safety Database) メーカーにその業務の多くを委託し、安全性部門の (海外:FDAやEUの) 副作用報告電送に関する理解・認識は薄れてきている。CROやSDBメーカーに多くを委託することにより、副作用報告の電送の知識が低下しているのではないかと危惧される。
そこで、これら日本の製薬企業安全性部門の方々を対象に今一度FDAの副作用報告 (FDAはSafety Reportingと言っている) 電子報告の仕組みを平易に解説し、EUに比べやや遅れていたFDAの電子 (報告) 化の状況をお知らせしたい。実務はCROに依頼するにしてもその内容を知っていることは委受託において委託側の強みになると思われる。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/28 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 | オンライン | |
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2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
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2025/3/31 | 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 | オンライン | |
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発行年月 | |
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2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
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2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |