ラボ・製造現場のペーパーレス化/電子化導入・対応 (ER/ES・CSV)

～データインテグリティ適合 / ユーザが行うべきこと、メーカが行うべきこと～

概要

本セミナーでは、FDA査察における1,500件の指摘 (483) から学び取ったDI対応実務を紹介し、記録と署名のペーパレス化 (電子化) を進めるうえで、「ユーザーが行うべきこと」と「メーカーが行うべきこと」を解説いたします。
また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応について概説いたします。

開催日

2021年7月20日(火) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)
CMC 製剤研究分析研究非臨床研究 CRO
製造製造技術エンジニアリング IT
システム供給者、装置供給者、機器供給者
システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン

プログラム

　リモートワーク推進、信頼性向上、業務効率化などを目的として、ラボと製造におけるペーパレス化が進みつつある。ペーパレス化とは記録と署名の電子化であるが、単に電子化するのではなく下記要件を満たす必要がある。

ER/ES (電子記録・電子署名)
CSV (コンピュータ化システムバリデーション)
データインテグリティ

　とくに、データインテグリティ (DI) は近年のFDA査察において様々な指摘がなされており、ユーザ、メーカ共にDI要件を的確に把握しておかねばならない。
　PIC/Sの査察官むけデータインテグリティガイダンスにおいて、データインテグリティの基本要件はALCOA原則に4要件を追加したALCOAプラスであると説明されている。ALCOAプラスは従来からGMPに求められていたものと大差ない。一方、査察当局が査察の現場において期待するデータインテグリティ適合レベルは、データインテグリティ技術の普及とともに高くなる。従って、各極のデータインテグリティガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察当局が現時点で期待するデータインテグリティ実務レベルにたどりつけない。査察当局が期待するデータインテグリティ実務レベルは、当局査察における指摘事例傾向から学び取るのが確実である。
　本講座では、FDA査察における1,500件の指摘 (483) から学び取ったDI対応実務を紹介し、記録と署名のペーパレス化 (電子化) を進めるうえで、「ユーザーが行うべきこと」と「メーカーが行うべきこと」を解説する。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。
　ER/ESとCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に習得していただける。

データインテグリティとは
ER/ESの基礎
- 電子署名法、電子文書法
- デジタル署名と電子署名
- ハイブリッド署名
- Part 11、ER/ES指針
CSVの基礎
- 法令要件
- 適正管理ガイドライン
- GAMP5
- Annex11
リスクマネジメントの基礎
コンピュータの運用管理
PMDAのコンピュータ適合性調査
クラウドの形態
クラウドサービス利用における留意点
生データ電子化のポイント
データインテグリティ用語
FDA査察におけるDI指摘
- 指摘トップ10
- 国内における指摘
- ラボにおける指摘
- 製造における指摘
- 年次品質レビューおよびQAにおける指摘
- 供給者監査に関する指摘
スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応
DI主要ガイダンスの概況
- MHRAガイダンスの要旨 (英国医薬品庁)
- FDAガイダンスの要旨
- PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
データインテグリティ実務対応のポイント
ユーザーが行うべきこと
- 紙記録 (ラボ、製造共通)
- コンピュータ化システム
- 製造装置と検査装置
- DIポリシーと手順書の策定方針
メーカーが行うべきこと
- ER/ES/DI機能
- CSV対応:供給者監査～URS～社内検証～IOQ
- CSV未経験者:標準工程をCSVへマッピング
良くある質問
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
- 監査証跡の定期的レビュ – をどのようなタイミングで行えばよいのか
- 監査証跡の定期的レビュ – をどのような方法で行えばよいのか
- 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
- 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
- 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
- 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
- HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
- データインテグリティはどのように査察されるのか
- 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
- 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
- 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
- スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
- ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
- FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
- 治験薬における対応はどの程度必要か
- リスク対応はどのように行えばよいのか
- OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
- LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
- Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
- バックアップの定期的リストアテストは必要か
- ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
- 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
- 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
- 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
- システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
- OSへの共通IDログインは許容されないのか
- スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
- LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
- デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
- 機器使用台帳 (機器使用ログ) に何を記載しなければならないのか
- AIの使用は認められるか
- コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
- バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
- CDやDVDの劣化確認方法
- バックアップHDDの点検頻度
- アジャイル型開発は認められるか
- サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
- 崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
- 装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
- ミラーリング (RAID1) はデータバックアップになるか
- 業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
- 検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
- イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
- CMCなど研究開発におけるDI対応は
- バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
- 旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
- 見読性の長期維持方法は
- 電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
- 電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
- PDFを編集できると査察指摘を受けるか
- 装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
- デジタル署名と電子署名の使い分けは (リモートワーク対応)
- 電子文書を電子的に照査・承認する方法は (リモートワーク対応)
- パスワード定期変更の頻度は

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

オンライン受講割引

オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

Zoomを使ったライブ配信対応セミナーの留意点

ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
セミナー資料は印刷物を開催日までに発送予定でございます。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。

別冊付録

各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。

データインテグリティ入門 (19ページ)
HPLC試し打ち指摘とその対応 (3ページ)
MHRAガイダンス (GMP) 意訳 (対訳) (28ページ)
WHOガイダンス・ドラフト要旨訳 (11ページ)
FDAガイダンス・ドラフト意訳 (対訳) (32ページ)
FDAガイダンス・ドラフト解説 (27ページ)
PIC/Sガイダンス・ドラフト要旨と解説 (42ページ)
データインテグリティの是正 FDA WLの常套句 (9ページ)
WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 (28ページ)
MHRAガイダンス (GXP) 対訳と補足

付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載したCDをテキストの付録としてご提供する。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2026/2/27	HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用	オンライン
2026/2/27	マイクロバイオーム製剤/LBPs (Live Biotherapeutic Products) 開発における基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント	オンライン
2026/2/27	脂質ナノ粒子 (LNP) におけるLNP設計と製造プロセス・スケールアップ	オンライン
2026/2/27	GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント	オンライン
2026/3/2	わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント	オンライン
2026/3/2	医薬品の特許権利化と知財戦略基礎講座	オンライン
2026/3/2	相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開	オンライン
2026/3/3	医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携	オンライン
2026/3/3	海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント	オンライン
2026/3/4	医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策	オンライン
2026/3/4	GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価	オンライン
2026/3/4	mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点	オンライン
2026/3/5	一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応	オンライン
2026/3/5	原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法	オンライン
2026/3/6	GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策	オンライン
2026/3/6	バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント	オンライン
2026/3/6	GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目	オンライン
2026/3/9	医薬品製造で起こるヒューマンエラー/インシデントへのGMP対応と現場改善	オンライン
2026/3/9	再生医療等製品におけるバリデーション実務	オンライン
2026/3/9	バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント	オンライン

発行年月
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
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2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
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2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術

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