技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、Population PK/PD解析について基本的な理論、モデル構築と診断、シミュレーションについて講義し、臨床データを実際に解析するために使えるような基本的な知識と技術を習得してもらうことを目的としております。
Population PK/PD解析において標準的に用いられるソフトウェアはNONMEMですので、具体的な解析技術の解説においてはNONMEMを用いることを想定して講義を行います。
近年の医薬品臨床開発における最大の課題は、開発費の高騰や基礎科学の水準向上にもかかわらず成功確率が向上していなかったことです。そのため開発成功確率の向上を企図し、可能な限り臨床薬理学的な機序に基づいてデータを解析し、定量的な意思決定を重視するようになってきています。そのため、Population PK/PD解析の結果とそれに基づくシミュレーションによって適切な次相試験の設計、用法用量の検討と選択、申請ロジックの構築を行うことの重要性が一層増加してきています。一方、Population PK/PD解析はPharmacometrics (ファーマコメトリクス) と呼ばれるサイエンスの中心技術ですが、欧米と異なり日本においては教育訓練の機会が豊富であるとはいえず、特に初心者が独力で学ぶことは難しい状況にあります。
本セミナーでは、Population PK/PD解析について基本的な理論、モデル構築と診断、シミュレーションについて講義し、臨床データを実際に解析するために使えるような基本的な知識と技術を習得してもらうことを目的とします。Population PK/PD解析において標準的に用いられるソフトウェアはNONMEMですので、具体的な解析技術の解説においてはNONMEMを用いることを想定して講義を行います。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/4/26 | 改正GMPに対応した製品品質照査とCAPAの具体的進め方 | オンライン | |
2024/4/26 | 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 | オンライン | |
2024/4/26 | ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 | オンライン | |
2024/4/26 | Excelで作成可能な医療用医薬品の販売予測のポイント | オンライン | |
2024/4/26 | 分析法バリデーションへの応用 | オンライン | |
2024/4/26 | Quality by Designのための実験計画法 | オンライン | |
2024/4/30 | 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 | オンライン | |
2024/4/30 | 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 | オンライン | |
2024/5/1 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン | |
2024/5/1 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
2024/5/6 | 統計学の基礎から学ぶ実験計画法 (2日間) | オンライン | |
2024/5/7 | GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 | オンライン | |
2024/5/7 | 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 | オンライン | |
2024/5/7 | 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ | オンライン | |
2024/5/7 | ベイズ統計の理論と方法 入門編 | オンライン | |
2024/5/7 | 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 | オンライン | |
2024/5/8 | 化学プロセスのコスト削減 | オンライン | |
2024/5/8 | 実験計画法・ベイズ最適化を用いた効率的な実験デザイン | オンライン | |
2024/5/8 | リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー | オンライン | |
2024/5/8 | 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |