技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品開発超入門ステップ1 (総論)

CRA/CRCにとって最低限の知識

医薬品開発超入門ステップ1 (総論)

~研究・開発から承認申請・市販後までの流れ、専門用語や規制法規・ガイドライン等 / 研究・開発から承認申請・市販後までのプロセスの全体像及び各プロセスの理解~
オンライン 開催

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2021年5月19日,6月3日,8日「医薬品開発超入門ステップ1~3セット (3日間)」
受講料 : 100,320円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 83,820円(税込)

概要

本シリーズ講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等について学びます。
本セミナーでは、CRA/CRCをはじめとする医薬品開発に携わるすべての担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

開催日

  • 2021年5月19日(水) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 研究・開発から承認申請・市販後までのプロセスの全体像と各プロセス
  • 医薬品開発に関する専門用語
  • 医薬品開発に関する規制法規・ガイドライン
  • 医薬品開発に関するマネジメントの考え方

プログラム

 医薬品開発と一口に言っても、そのプロセスは、非臨床、CMC、臨床、データマネジメント (DM) 、解析、メディカルライティング、さらにはプロジェクトマネジメント (PM) 、PMS、薬事等、非常に細かく細分化されています。これらの担当者が、まず初めに押さえるべきことは、自分の担当する業務が医薬品開発の全プロセスの中でどこに位置付けられるものなのかをしっかりと把握することです。
 そして、その前後の工程や最終成果物に与える自分の業務の影響を常に考慮した上で、日々の業務に取り組むことが求められます。そのためには、自分が担当する業務のみならず、医薬品開発の全プロセスについて理解している必要があります。
 本シリーズ講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等について学びます。そして、CRA/CRCをはじめとする医薬品開発に携わるすべての担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

  1. 医薬品開発総論
    1. 医薬品開発とは?
    2. 日本の薬事規制の全体像
    3. 規制当局とは?
    4. 規制法規とは?
    5. 日本の法体系を1目で理解しよう!
    6. 業許可と製造販売承認の違いとは?
    7. ICHって何?
  2. 医薬品の開発~PMS
    1. 日本における医薬品開発のプロセスの全体像
    2. GxPって何?
    3. 非臨床とは?
    4. 臨床とは?
    5. 承認申請から承認までの流れ
    6. 薬価はどうやって決まるの?
    7. 薬価制度に関する最近のトピック
    8. PMSとは?
    9. 医薬品の特許は何年?
    10. 薬剤疫学とは?
    11. 「臨床研究」の定義の国内外の違いとは?
    12. 統計はまずはこれだけでOK!
    13. 2つのランダムとは?
    14. バイアスと多重性の意味は知っておこう!
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 新見 智広
    オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所
    代表

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全3コース申込セット受講料について

  • 受講料 : 100,320円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 83,820円(税込)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/6/4 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 オンライン
2024/6/4 AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 オンライン
2024/6/4 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 オンライン
2024/6/4 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 オンライン
2024/6/4 GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 オンライン
2024/6/5 GMP超入門 オンライン
2024/6/5 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース オンライン
2024/6/5 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2024/6/5 mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 オンライン
2024/6/6 EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 オンライン
2024/6/6 メディカルライティング講座 (中級) オンライン
2024/6/6 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/6/6 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
2024/6/6 GVP対応講座 オンライン
2024/6/7 海外当局によるGMP査察への準備と対応 東京都 会場・オンライン
2024/6/7 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント オンライン
2024/6/7 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 オンライン
2024/6/7 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
2024/6/7 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
2024/6/7 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -