技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医療制度・治療環境・競合状況等の不確実性が高く予測が困難な中で、なぜ事業性評価が求められ、何を目指してどのように実施したら良いか、また結果はどのように解釈し、意思決定に活用するのかポイントを整理し、事例も交えて解説いたします。
医薬品の研究・開発初期段階では、対象となる開発品の製品プロファイル (TPP) が曖昧であるばかりか、対象疾患すら定まっていない場合もある。上市時期は5年後10年後であり、医療制度、治療環境および競合状況等の不確実性が高く予測が困難な中で、なぜ事業性評価が求められ、何を目指してどのように実施したら良いか、また結果はどのように解釈し、意思決定に活用するのかポイントを整理し、事例も交えて解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/27 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
2025/3/31 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
2025/4/28 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 | オンライン | |
2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |