技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、GMPやバリデーションを実践するポイントと、その本質を解説いたします。
GMP/Validationを通した医薬品の品質保証は、過去20年間にその取り組み方が大きく変化しました。それは、これまでの当局の指導通した品質保証から製薬企業自身の医薬品品質への積極的な関与・Quality Cultureを通した、つまり自らの取り組みに基づく品質保証へと変わったことを意味しています。さらに、もう1つの変化は、ライフサイクルを通した品質保証ということで言い表されます。こうした変化を理解するためには、GMPやバリデーションの本質と自分たちの製品・製造環境をよく理解することが、これまで以上に重要になっています。
米国で最初にGMPが規制化されてから今年で58年になりますが、本セミナーでは、まず医薬品開発、そしてGMP・バリデーションの歴史とその変化を振り返りながら、医薬品の品質保証が、どのような変遷を経て今日の姿に至ったのか、そのポイントを紹介します。特に、Quality by Designにも基づく医薬品開発、そしてGMP・Validationをはじめとする医薬品開発・製造のグローバル化を理解した上で、ライフサイクルを通した医薬品品質保証とは何か、どのような取り組みが求められているのかについて解説します。それは、自社に適したGMPを構築し、また自分の言葉で自社のシステムを説明するための基礎的な知識を提供することになります。なお、本年発行するGMP省令改正のポイントについても、こうした視点を踏まえて紹介します。
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