技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品や医療機器、再生医療等製品について、当局から製造販売の許可を得るために行う治験を円滑に実施するためには、GCP省令や関連するルールをしっかり理解して進めることが基本です。GCP省令はこれまで何度も改正され、多くの通知や事務連絡が発出されており、全体を理解することは容易ではありません。今回の演者は厚生労働省でまさにGCP省令改正にも従事したエキスパートです。
本セミナーにおいて、治験業務の信頼性向上と生産性向上を目指したGCPの「本質」の理解を目指します。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 15,000円(税別) / 16,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/12/4 | 分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方 | オンライン | |
| 2026/12/4 | 医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保 | オンライン | |
| 2026/12/8 | 製造とラボにおけるペーパレス化実践セミナー : データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 | オンライン | |
| 2026/12/9 | 医薬品生産設備の機器洗浄 & 洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築 | オンライン | |
| 2026/12/10 | RWD / RWE利活用 (2日間) | オンライン | |
| 2026/12/10 | 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2026/12/14 | 三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理 | オンライン | |
| 2026/12/17 | 医薬品GMPにおける原料・資材供給者管理と供給者監査の実務 | オンライン | |
| 2026/12/17 | Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 | オンライン | |
| 2026/12/18 | 開発戦略の実践 | オンライン | |
| 2026/12/21 | ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方 | オンライン | |
| 2026/12/22 | 供給業者・製造委託先監査で「異常の兆候」を見抜く実践講座 | オンライン | |
| 2027/1/8 | 三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理 | オンライン | |
| 2027/1/12 | Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 | オンライン | |
| 2027/1/12 | 開発戦略の実践 | オンライン | |
| 2027/1/14 | ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方 | オンライン | |
| 2027/1/28 | 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A | オンライン | |
| 2027/1/29 | 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |