技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。
最近、再生医療等製品の国内承認が増えている。しかし、一つの化合物あるいはタンパク質を有効成分とする医薬品と異なり、再生医療等製品は生きた細胞が最終製品であることから不均一性が高く、また原材料や製造中のわずかな操作の違いによっても品質に大きく影響しうる繊細さを含む。そのため開発者にとっては想定外の課題を抱えることも多く、計画外の大きな開発コストが必要となるケースが少なくない。
本講座では、そのような再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、まず基本的な開発プロセスを理解する。さらに再生医療等製品において、どのような課題がなぜ生じるのかを一連の開発プロセスの中に位置付け理解する。加えてその主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げるポイントを学ぶことを目的とする。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/30 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
2024/10/30 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2024/10/30 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/11/28 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン |
発行年月 | |
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2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/12/27 | 生体吸収性材料の開発と安全性評価 |
2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |