技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ受講の場合は、2021年4月30日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーは、一変申請/軽微変更届に関する通知などの基礎的な情報から、豊富な事例をもとに講師の経験から伝える判断基準と記載方法、また判断に悩んだ事例とその対応、製造販売承認書との齟齬防止の方法をお伝えいたします。
従来は、変更する場合に、その変更が品質に影響するかどうかが重要であったが、現在は製造販売承認書の記載に影響するか否かの確認が必須になった。そして昨今、変更管理のミスで製品回収に繋がる例が実際に起き始めている。
本セミナーは、一変申請/軽微変更届に関する通知などの基礎的な情報から、豊富な事例をもとに、講師の経験から伝える判断基準と記載方法、また、判断に悩んだ事例とその対応、ならびに、製造販売承認書との齟齬防止の方法をお伝えいたします。
まず、一変申請・軽微変更に関する通知類を確認し基本をおさえる。また、記載例からどのように記載するのか、どこまで記載するのかについて学ぶ。次に、製造販売業者と製造所の変更管理についても説明し、変更提案のどのような項目が一変申請・軽微変更になるかについて解説、いくつかの事例を紹介する。また、一変・軽微変更の判断に迷った場合についても経験から述べる。さらに、判断ミスがあった場合の対応並びに、実際の事例での当局の対応、一変申請時の製造方法記載時の当局の要求内容および齟齬を確認する方法などについて、事例を交えながら紹介する。
小林化工の健康被害ではGMP上の多くの問題点がいわれている。その中に製造販売承認書との齟齬があった。かつ日医工で75品目の製品回収があり、その中にも製造販売承認書との齟齬があった。化血研の問題後の一斉点検時に齟齬を無くしたはずである。ところがそうではなかった。そのためにはまずは、知ることが、それも多くの関係する人が知ることが重要になっている。薬事とQAだけの課題ではない。
GMP省令改正案においても、製造販売承認書との齟齬防止が盛り込まれる。製販だけでなく製造業として製造に関する一変申請・軽微変更が重要になってくる。製販だけでなくGMPに携わる人も基礎知識として求められている。
全医薬品を対象に行った製造販売承認書の「一斉点検」の結果、対象3万2466品目中、全体の約7割に当たる2万2297品目に、軽微変更届が必要な相違が認められた。この結果を受け厚労省は同日付で、法令順守の徹底を求める通知を発出し、相違があった品目を持つ479社に口頭での注意や顛末書徴収などの行政指導を行った。その後、当局の査察では製造販売承認書との齟齬の有無にも重点を置き、無通告査察を開始、強化を行っている。
そのような状況下、某原薬メーカーにおいてMF/製造販売承認書に記載のない海外原薬が使用され、製造・業務停止の処分があったが、その原薬を使用した製品は回収にはならなかった。
GQP省令は原薬メーカーをきちんと指導する製造販売業者の責任を問うており、一斉点検で不備があった製販は顛末書で「二度と起こしません。毎年、製造販売承認書と実際の齟齬を確認します」と約束している。このケースは、その約束が果たせなかったことにもなる。その対応についても説明する。
その後、生薬製造において製造販売承認書との齟齬があった。また山口県の原薬メーカーでも承認書との齟齬が見つかり、製造停止と改善命令を受けている。最近の無通告査察でも承認書との齟齬が見つかりGMP不備も含めて製品回収が行われている。これの問題点と防止策についても解説する。実際の多くの具体的な事例から理解ができるようになっている。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/16 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) | オンライン | |
| 2025/5/16 | GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践 | オンライン | |
| 2025/5/19 | GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 | オンライン | |
| 2025/5/19 | 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/20 | クラウド活用の留意点とCSV実践 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/5/20 | 三極薬局方に沿った定量NMR法と分析法バリデーション | オンライン | |
| 2025/5/20 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/5/20 | 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 | オンライン | |
| 2025/5/20 | 有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 | オンライン | |
| 2025/5/20 | 超入門 GMP省令セミナー | オンライン | |
| 2025/5/21 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
| 2025/5/21 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2025/5/21 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/5/21 | 共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 | オンライン | |
| 2025/5/21 | グローバルファーマコビジランス監査の実践 | オンライン | |
| 2025/5/21 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2025/5/22 | 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) | オンライン | |
| 2025/5/22 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
| 2025/5/22 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
| 2025/5/22 | バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |