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高活性医薬品を扱うマルチパーパス製造設備

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高活性医薬品を扱うマルチパーパス製造設備

～封じ込め設計と洗浄のポイント～
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概要

本セミナーでは、マルチパーパス製造設備における封じ込め設計と洗浄のポイントについて、原薬工場、固形製剤工場、既存設備改造など、構築事例を元に解説いたします。

開催日

  • 2021年3月31日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 高活性医薬品を扱う技術者、品質管理担当者

修得知識

  • 健康ベース曝露限界値
  • リスクアセスメントツール
  • 封じ込め技術
  • 洗浄評価
  • 環境モニタリング

プログラム

　抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。
　本講演会では、PIC/S Aide Memoire, Risk-MaPP Ver.2を含む最近の規制の動向、封じ込めの基本的な事項、封じ込めプロジェクトの進め方、健康ベース曝露限界値、各種リスクアセスメントツール、一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計、呼吸保護具の選定、封じ込め設備構築事例、洗浄評価、環境モニタリングについて紹介する。

  1. 最近規制・ガイドラインの動向
    • EU-GMPおよびPIC/S-GMP 専用化要件/交叉汚染防止
    • PDE設定に関するガイドライン
    • PIC/S Aide Memoire (共用設備での交叉汚染防止備忘録) 概要
    • Risk – MaPP 改訂版概要
  2. 高活性物質を扱うマルチパーパス設備のあり方
    • 明確となった専用化要件
    • マルチパーパスプラントのあり方
    • 封じ込め設備に必要とされる要件
  3. 封じ込めの基本的な事項
    • 各種用語の定義
    • 曝露の経路
    • 封じ込めの基本的な戦略
    • 封じ込め設備の定義
  4. 封じ込め設備導入プロジェクト
    • プロジェクトの進め方
    • 封じ込めプロジェクトの流れ
    • エンジニアリングにおけるポイント
  5. 健康ベース曝露限界値
    • 健康ベース曝露限界値PDE (ADE) の設定
    • OELの設定
    • 品質リスク/曝露リスク管理のためのアセスメントツール
    • 高活性物質の区分 (バンディング)
  6. 一次封じ込めの設計
    • リスクベースアプローチによる封じ込め設計
    • 封じ込め手段決定までの流れ
    • 詳細な手順と例題
    • 封じ込め機器選定マトリックス
  7. 封じ込め機器のいろいろ
    • 封じ込め機器の事例
    • フレキシブルコンテインメント
    • 最適な組み合わせ
  8. 二次封じ込めの設計
    • 空調設備
    • 更衣室
    • 除塵設備 (ミストシャワー)
    • 廃液・廃棄物処理
    • 外国医薬品製造会社の事例
  9. 呼吸用保護具RPE
    • RPEが必要とされるタイミング
    • リスクベースアプローチによるRPEの選定
    • RPEの系統
  10. 洗浄評価～概論
    • 最近の動向と背景
    • 今後の洗浄バリデーションの流れ
    • 健康ベース曝露限界値を使う場合の留意点
    • 従来の0.1%投与量基準,10ppm基準の位置づけ
  11. 環境モニタリング
    • モニタリングの位置づけ
    • モニタリングインターバル
    • モニタリング事例
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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