FDAの医療機器センターであるCDRH (Center for Devices and Radiological Health) は、2020年後半に「Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and Quality Systems Software」 (製造、運用、および品質システムソフトウェアのコンピュータソフトウェア保証) と呼ばれる新しいガイダンスドキュメントの発行をアナウンスしました。
　このガイダンスはCDRHが主管していますが、ヒト用医薬品のセンターであるCDER (Center for Drug Evaluation and Research) およびバイオ医薬品のセンターであるCBER (Center for Biologics Evaluation and Research) も協力して活動しています。さらに新ガイダンスの策定には、ISPEのGAMPワーキングチームも加わっています。つまり医療機器のみならず、医薬品にも対応できるものとなる予定です。
　これまで一般に医薬品企業や医療機器企業においては、IT化 (自動化) が遅れてしまったり、またはITシステム (コンピュータシステム) の更新を躊躇する事例が多くありました。その理由は何といってもCSV (Computerized System Validation) の実施が義務付けられてきたためです。
　CSVでは、多くの文書化を実施しなければならず、医薬品企業や医療機器企業にとって労力、コスト、時間などの観点から、大きな負担になっていました。この負担から企業はIT化等の技術投資について消極的になっていました。そもそもCSVにおける文書は、コンピュータシステムの品質保証のためというよりは、監査や当局査察に提示する目的で作成されてきました。また、企業が費やしたコンプライアンスコストは薬価等に転嫁され、結果的には患者負担になっていました。こういった問題点を解決すべく、新ガイダンスはこれまでのCSVにおける“煩雑さ”を取り除くものとなる見込みです。
　また新ガイダンスは、1997年に施行された21 CFR Part 11 “Electronic Records; Electronic Signature”に代わる新しいコンピュータシステムにおけるFDA共通のガイダンスともなります。新ガイダンスの適用範囲は、医薬品や医療機器の製造、測定・分析、品質システムの履行に使用するソフトウェアが対象となります。品質システムの履行に使用するソフトウェアとは、具体的にはERP、LIMS (ラボデータベース) 、LMS (教育管理システム) 、EDMS (ドキュメント管理システム) 、イベント管理システム (苦情・CAPA管理システム) などが相当します。
　なお、製品としての医療機器に搭載されるソフトウェアや医療機器プログラムには適用されません。新ガイダンスでは、FDAが2003年に発表したリスクベースドアプローチに加えて、クリティカルシンキングという概念も盛り込まれています。このクリティカルシンキングと呼ばれる概念がCSAの核心となります。
　コンピュータシステムで大事なことは、患者の安全性、データインテグリティ、製品の品質などを担保することです。そのため、直接的ではなく、間接的にそれらに影響するシステム (例:教育管理システム) などはいたずらに文書数や文書量を増やす必要はありません。例えば、必ずしもテストスクリプトを作成する必要はありません。大事なことはテスト結果を注視することです。ただし、文書や記録がないということは、実施していないとみなされることになるという原則は変わりません。また文書間におけるトレーサビリティマトリックスも依然として重要です。
　本セミナーでは、CSVとCSAの相違点を分かりやすく解説いたします。

1. CSA概要
   • なぜCSAなのか
   • GAMP 5の問題点
   • CSAの利点とは
   • CSAが適用されるコンピュータシステムとは
   • リスクベースドアプローチとは
   • クリティカルシンキングとは
2. CSVとCSAの相違点
   • GAMP 5におけるウォータフォールモデル
   • GAMP 5における文書化要求
   • CSAにおける文書化要求とテスト
3. リスクマネジメント
   • コンピュータシステムのリスクの見積もり方
   • 製品とプロセスの理解
   • クリティカルシンキングの考え方
4. CSA対応SOPの作成方法
   • ※2020年12月4日現在、CSAガイダンス (ドラフト) は発表されておりません。
     従いまして、ドラフトガイダンス発表後に、本セミナーの内容を変更する可能性があることをあらかじめご承知おきください。
• 質疑応答・名刺交換