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国際共同治験で運用する標準業務手順書SOP (Global SOP + Local SOP) 作成ポイント

国際共同治験で運用する標準業務手順書SOP (Global SOP + Local SOP) 作成ポイント

～SOP作成で考慮すべき要因/背景/根拠～
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開催日

  • 2021年3月26日(金) 10時30分 ～ 16時00分

修得知識

  • 国際共同治験の手順書 (Global SOP) の作成ポイント
    (モニタリング業務を中心のGlobal SOP + Local SOP)
  • 治験関連法規
    • 日本の法規、ICH-GCP
    • 主要な海外の治験関連法規
  • 各国・地域の民族性 (文化・慣習等)
  • 客観性を持たせたGlobal SOP作成の観点 (基準)

プログラム

国際共同治験で運用する標準業務手順書 (Global SOP) の作成について 次のようなことで悩んでいませんか ?

  • Global SOPを日本だけでなく、他国・地域でも運用することを考えた場合、治験関連法規だけでなく、どのような要因を考慮して、作成すれば良いのか分からない 。
  • 会社の本社 + 海外子会社もGlobal SOPを運用することは理解している。しかし、一部の国・地域ではGlobal SOPを運用出来ない (非適用) となることが考えられる。実際、個々の手順に関して、適用・非適用の棲み分けをどのように手順書で規定して良いか悩んでいる。
  • 多国籍製薬会社によっては、SOPといっても、実際は、より詳細な手順や書式を共通化する為にSOPの下位にWP/Manual/Guidance等を作成して、業務を遂行している。しかし、これらの手順書の違いが分からない。分けることの利点、意義等を知りたい。

　Global SOPの作成/改訂といっても、開発製品 (医薬品/医療機器/再生医療等製品) 、手順書を運用する組織/個人 (製薬会社/CRO/医療機関等) 、更には治験の種類 (国内治験/国際共同治験) 、手順書の種類 (SOP/WP/Manual) など、色々な状況が想定される。
　今回のセミナーでは、製薬会社 (治験依頼者) が、国際共同治験を実施する際に運用する手順書“Global SOP”作成のポイントを解説する。また、治験業務は、多岐に亘り、それに伴って手順書も多岐に亘る為、“モニタリング業務”を中心に、具体例も含めて手順書作成時に考慮すべき要因/根拠/背景等を解説する。

  1. はじめに
    1. 仮想会社
      • ABC製薬会社
    2. Global SOPの作成
      • 何から着手すべきか ?
    3. 用語・概念 (確認事項)
      • 国際共同治験
      • GCP省令とICH – GCPの関係
      • 標準業務手順書
  2. Global SOPの概念
    1. Global SOP作成の取組み方
    2. 治験を取巻く要因 (概念)
    3. Local SOPの必要性
  3. Global SOP作成:考慮すべき要因/背景/根拠
    1. GCP省令 vs ICH – GCP
      • 組織体制:実施医療機関の長/治験責任医師 vs Investigator
      • 用語の定義:治験責任医師 vs Investigator/治験分担医師 vs Sub – Investigator
      • 記録/書類:・履歴書 ・治験の説明/検討会
      • 規定の運用:治験分担医師・治験協力者リストvs Delegation Log
      • 保存期間:治験関連記録
      • Process:モニタリングのステップ
    2. 海外の治験関連法規 (例:FDA)
      • Financial Disclosure by Clinical Investigators
      • ClinicalTrials.gov
    3. 記録の重要性
      • 主要な記録類 in EU/USA
    4. 役割・責務:治験に対する基本姿勢
      • 安全性情報:評価・通知・報告・確認
      • 保存場所:治験施設の治験関連記録
      • Financial Disclosure:情報変更の有無確認
    5. 治験に対する会社の方針/考え方
      • 有害事象の定義
      • 重篤な有害事象の発現からの報告期限 等
  4. 文化・慣習等の違い (Globalizationを意識)
    • 資料/書類の頁番号の付け方
    • 日付け (date) の表示
    • 確認/要否のマーク
    • 許可/承認の証
    • 期限/期間の表示
  5. Global SOP/Local SOP:構成/作成/編集ルール等
    • 構成
    • 成果物の均一化 (バラツキ防止)
    • 客観的/普遍的な表示 (期限/時間)
    • レイアウト (配置/配列) の工夫
    • 手順の短文化・箇条書き
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 北澤 行富 氏
    エイツーヘルスケア 株式会社 臨床開発管理部
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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