技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製薬企業における個人情報保護管理のリスク対策と臨床試験データ取扱い

Zoomを使ったライブ配信セミナー

製薬企業における個人情報保護管理のリスク対策と臨床試験データ取扱い

~個人情報の流出を防ぐための順守体制の構築と、日々の業務において留意点とは~
オンライン 開催

概要

オンラインの利用が加速する環境で、個人情報の保護の重要性はますます高まっています。
本セミナーでは、大切な個人情報の流出を防ぐための順守体制の構築と、日々の業務において留意するべきことについて、GDPR (EU一般データ保護規則) を中心に解説いたします。

開催日

  • 2021年3月23日(火) 13時30分 16時00分

プログラム

 EUの個人データ保護規則 (GDPR) は、欧州の規則ながらも日本企業も事業の内容によって対象になることや、特に制裁金が高額であることから注目を集めました。本格適用が開始された2018年5月から、もうすぐ3年になろうとしており、多くの企業が対応に課題を抱えています。
 オンラインの利用が加速する環境で、個人情報の保護の重要性はますます高まっています。大切な個人情報の流出を防ぐための順守体制の構築と、日々の業務において留意するべきことについて、GDPR (EU一般データ保護規則) を中心に考察します。

  1. はじめに
  2. GDPR (EU一般データ保護規則) について
    1. 規則の概要
      1. 特徴
      2. 自社ビジネスとの関係
      3. 匿名化と仮名化
  3. 個人情報保護の流れとGDPRの関係
    1. 制裁金の高額化
    2. 日本の状況
  4. 個人情報を保護するための体制構築
    1. 管理における自社の位置付け
    2. Brexit後のイギリス
  5. 製薬企業にとっての臨床試験データの取扱い
    1. 臨床試験実施者として
    2. データ管理者
    3. 治験同意書
  6. ビジネスにおけるリスク判断
    1. 自社ビジネスにおける個人情報の収集
    2. オンラインビジネスとテレワーク
    3. データ流出の潜在的リスク
  7. リスクの洗い出しと回避
    1. DPIAの実施
    2. 対応フローの作成

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 39,000円 (税別) / 42,900円 (税込)
複数名
: 19,500円 (税別) / 21,450円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 19,500円(税別) / 21,450円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 33,000円(税別) / 36,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 39,000円(税別) / 42,900円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 58,500円(税別) / 64,350円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 39,000円(税別) / 42,900円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 78,000円(税別) / 85,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 117,000円(税別) / 128,700円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/8/29 製造とラボの現場におけるペーパレス化実践セミナー: データインテグリティに適合した記録方法とレビューの実務 オンライン
2024/8/29 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
2024/8/29 QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法 オンライン
2024/8/29 Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C オンライン
2024/8/29 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 オンライン
2024/8/29 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2024/8/30 査察/監査対応における準備項目とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価 東京都 会場・オンライン
2024/8/30 基礎から学ぶやさしいバリデーション超入門講座 オンライン
2024/8/30 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 オンライン
2024/8/30 GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応 オンライン
2024/8/30 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
2024/8/30 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 オンライン
2024/9/3 試験室管理レベルアップのための重要項目とその対応策 オンライン
2024/9/3 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2024/9/4 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 オンライン
2024/9/4 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 オンライン
2024/9/4 R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 オンライン
2024/9/4 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2024/9/5 GMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 東京都 オンライン
2024/9/5 PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/7/14 AIビジネスのブレークスルーと規制強化
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点