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GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 入門講座

GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 入門講座

～作業者が使いやすく時間を要さないシンプルな指図記録書とは? / ヒューマンエラーの防止及びデータインテグリティの確保の面から～
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概要

本セミナーでは、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的な考え方を押さえたうえで、実践上の解説をいたします。

開催日

  • 2021年3月5日(金) 10時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 効率的な負担のないGMP文書管理
  • GMP記録としてのデータインテグリティ

プログラム

　医薬品の回収事例等でヒューマンエラーによることが多い中、GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。ヒューマンエラー防止において、教育訓練の徹底では、CAPA (是正措置及び予防措置) として、十分とは言えない。GMP省令の改正される点を踏まえ、ヒューマンエラー防止となる文書管理について考える。

  1. GMPにおける文書管理の基本
    • GMP3原則とヒューマンエラー
    • 文書体系
    • 作成と改定、保管
    • 指図者と記録の承認者
    • 記録 (5W1Hの記載)
    • 電子記録のポイント
    • GMP省令の改正点
  2. SOP、記録書のポイント
    • 工程管理の記載
    • 記憶にするな! 記録にしろ!
    • 転記ミス
    • できないことを書くな!
    • しているはず
  3. ダブルチェック
    • 責任と権限
  4. データインテグリティ
    • 真正性・見読性・保存性
  5. CAPA
    • 教育訓練の徹底
    • 犯人捜しと叱責
  6. ヒューマンエラー防止のシステムとは
    • 見える化
    • 品質方針
    • PDCAサイクル
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講師

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主催

株式会社 イーコンプレス
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

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  • 当日のセミナーを、リアルタイムでお手元のPCやスマートフォン・タブレットなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
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