GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 入門講座
～作業者が使いやすく時間を要さないシンプルな指図記録書とは? / ヒューマンエラーの防止及びデータインテグリティの確保の面から～
オンライン 開催
概要
本セミナーでは、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的な考え方を押さえたうえで、実践上の解説をいたします。
開催日
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2021年3月5日(金) 10時00分
～
16時30分
修得知識
- 効率的な負担のないGMP文書管理
- GMP記録としてのデータインテグリティ
プログラム
医薬品の回収事例等でヒューマンエラーによることが多い中、GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。ヒューマンエラー防止において、教育訓練の徹底では、CAPA (是正措置及び予防措置) として、十分とは言えない。GMP省令の改正される点を踏まえ、ヒューマンエラー防止となる文書管理について考える。
- GMPにおける文書管理の基本
- GMP3原則とヒューマンエラー
- 文書体系
- 作成と改定、保管
- 指図者と記録の承認者
- 記録 (5W1Hの記載)
- 電子記録のポイント
- GMP省令の改正点
- SOP、記録書のポイント
- 工程管理の記載
- 記憶にするな! 記録にしろ!
- 転記ミス
- できないことを書くな!
- しているはず
- ダブルチェック
- データインテグリティ
- CAPA
- ヒューマンエラー防止のシステムとは
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
お問い合わせ
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)
受講料
1名様
:
30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)
ライブ配信対応セミナーの留意点
- 「ビデオグ」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、リアルタイムでお手元のPCやスマートフォン・タブレットなどからご視聴・学習することができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。