技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、DTxの特徴・市場動向や製品普及の課題を解説いたします。
DTxと医薬品との併用・相乗効果を狙い、どのように治療効果を設計すれば良いか、臨床試験や申請対応、保険適用など具体的な開発の実務を解説いたします。
(2021年3月5日 10:00〜12:00)
革新的な技術が医療のパラダイムシフトを起こすことは過去の歴史からも明らかであるが、IoTやデジタル技術の医療応用がもたらす影響は非常に大きく、その裾野も広い。デジタル治療薬 (Digital Therapeutics: DTx) は、デジタル技術を用いて疾病の診断・治療・予防を実施したり支援したりするソフトウェアを指す。今年には、日本発で世界初の禁煙治療のためのニコチン依存症治療アプリが薬事承認され、保険適用となった。現在の規制上では、デジタルアプリはプログラム医療機器に該当するが、医薬品の代替あるいは補完をすることもでき、医薬品の代替にもなることから、製薬企業の参入も増えてきた。
本講座では、デジタルアプリを中心としたデジタル治療薬の現況と、薬事承認申請に向けた対応を解説したい。
(2021年3月5日 12:45〜14:45)
2017年11月、FDAは、患者が薬を摂取したかどうかをデジタルで追跡し、患者が薬を服用情報を医師に伝えることができるセンサーを備えた最初のデジタルピルを承認した。この承認は、薬の服用を監視し、コンプライアンスと持続性という高価で長年の問題に対処するために設計されたデジタルデバイスの拡大であり、将来的なデジタル治療薬の可能性を切り拓いた。
本講演では、日本及び欧米でのデジタル治療薬の開発・承認状況を説明し、それに伴う保険償還などのマーケットアクセスの現状および保険適応への重要なポイントを概説する。また、HTAでの評価や費用対効果などの研究事例を説明する。
(2021年3月5日 15:00〜17:00)
医療の姿が大きく変わる中、デジタル治療薬のポテンシャルがクローズアップしている。薬機法改正や感染症拡大防止のための仕組みなど、新しい概念の受容の動きは大きい。治療効果を設計する前に理解しておきたい、医療機器であるソフトウェア (SaMD) や周辺デバイス、医薬品とのつながりについて解説する。その上で医療における位置付けと開発の要点について、ビジネスの観点も含めて解説する。今後ますます開発環境が整備されていく中で、どう活用するかも説明したい。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/11 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
2024/12/12 | 開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲 | オンライン | |
2024/12/12 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/12/13 | サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 | オンライン | |
2024/12/26 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/12/26 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
2025/2/27 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |
発行年月 | |
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2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |