技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、DTxの特徴・市場動向や製品普及の課題を解説いたします。
DTxと医薬品との併用・相乗効果を狙い、どのように治療効果を設計すれば良いか、臨床試験や申請対応、保険適用など具体的な開発の実務を解説いたします。
(2021年3月5日 10:00〜12:00)
革新的な技術が医療のパラダイムシフトを起こすことは過去の歴史からも明らかであるが、IoTやデジタル技術の医療応用がもたらす影響は非常に大きく、その裾野も広い。デジタル治療薬 (Digital Therapeutics: DTx) は、デジタル技術を用いて疾病の診断・治療・予防を実施したり支援したりするソフトウェアを指す。今年には、日本発で世界初の禁煙治療のためのニコチン依存症治療アプリが薬事承認され、保険適用となった。現在の規制上では、デジタルアプリはプログラム医療機器に該当するが、医薬品の代替あるいは補完をすることもでき、医薬品の代替にもなることから、製薬企業の参入も増えてきた。
本講座では、デジタルアプリを中心としたデジタル治療薬の現況と、薬事承認申請に向けた対応を解説したい。
(2021年3月5日 12:45〜14:45)
2017年11月、FDAは、患者が薬を摂取したかどうかをデジタルで追跡し、患者が薬を服用情報を医師に伝えることができるセンサーを備えた最初のデジタルピルを承認した。この承認は、薬の服用を監視し、コンプライアンスと持続性という高価で長年の問題に対処するために設計されたデジタルデバイスの拡大であり、将来的なデジタル治療薬の可能性を切り拓いた。
本講演では、日本及び欧米でのデジタル治療薬の開発・承認状況を説明し、それに伴う保険償還などのマーケットアクセスの現状および保険適応への重要なポイントを概説する。また、HTAでの評価や費用対効果などの研究事例を説明する。
(2021年3月5日 15:00〜17:00)
医療の姿が大きく変わる中、デジタル治療薬のポテンシャルがクローズアップしている。薬機法改正や感染症拡大防止のための仕組みなど、新しい概念の受容の動きは大きい。治療効果を設計する前に理解しておきたい、医療機器であるソフトウェア (SaMD) や周辺デバイス、医薬品とのつながりについて解説する。その上で医療における位置付けと開発の要点について、ビジネスの観点も含めて解説する。今後ますます開発環境が整備されていく中で、どう活用するかも説明したい。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |