SOPや製造指図書はあるものの、ヒューマンエラーや逸脱が絶えない。タスクをかけて作成したSOPが現場で活用されず、ベテラン作業者が自分のノウハウをメモにして作業しているようだ。なぜそうなるのか、どのようなSOPが作業者に求めせれているかを考察する一助となる講座である。

1. 旧GMPはルールベースのGMP
2. ルールベースに凝り固まってしまうと
3. 答えを行政に求めず企業自らが考えるリスクベースGMPへ
   1. 現場では「予期せぬ状況」はつきもの
   2. PDCAサイクルではなくOODAループで思考
   3. 品質リスクマネジメント手法はOODAループ
   4. 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
   5. 「逸脱」だけでなく「異常」にも着目
   6. 現場には「異常」が転がっている
   7. 「異常」を常態化させない
4. ヒューマンエラーを防ぐためにSOPと製造指図書があるが…
   1. エラー対策は全体を俯瞰する必要がある
   2. 全体俯瞰は「mSHELL」分析で
   3. mSHELLの「m: Managiment (マネジメント) 」
   4. mSHELLの「H: Hardware (構造設備) 」
   5. mSHELLの「E: Environment (作業環境) 」
   6. mSHELLの「L: Liveware (人間関係) 」
   7. mSHELLの「L: Liveware (当事者) 」
   8. mSHELLの「s: Software (手順・運用・教育訓練) 」
5. 文書化
   1. GMP省令の求める手順書とPIC/Sの求める手順書
   2. 整備すべきSOP群は各社で異なる
   3. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
   4. どこまでSOP化するか
   5. SOPの目的
6. エラーには二種ある
   1. SOP、指図書の無視によるエラー
   2. SOP、指図書の不備由来によるエラー
   3. 始業前点検は重要
   4. 保管関連SOP例
   5. 秤量作業のSOP例で漏れ易い事項
   6. 液調製作業のSOP例で漏れ易い事項
   7. 手洗浄作業のSOP例での留意点
   8. 検体採取SOPの留意点
   9. 試験検査SOPでの留意点
   10. 忘れやすい外部業者用SOP
7. SOP作成時の留意点
   1. SOPへの記載項目
   2. 情報のシンプル化
   3. SOPの作成手順
   4. SOPの第一版は70点の出来と考える
8. 製造指図書の作成
   1. フォーマット
   2. 指図記録書の一般的な様式
   3. 製造指図書作成時の留意点
   4. SOPを簡略化して指図書を作成することによる問題点
   5. 重要工程は詳述
9. 記録の作成
   1. 出荷可否判定に必要となる記録類
   2. 記録書の確認・承認業務
   3. 実効性のある記録?