技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、研究計画書を作成するための留意点を詳解いたします。また、臨床研究法の最新動向を解説いたします。
臨床研究法は国会で通過し2017年4月14日に公布され、2018年4月1日に施行されました。しかし、臨床研究法は手続きが複雑で、COVID-19の影響もあって数は増加せず、2021年1月13日の厚生科学審議会臨床研究部会においても取り上げられました。
現状では臨床研究法は治験担当者であっても理解することができない。また、学習しようにもセミナーも中止になり、特に新人の学習の機会がない。OJTも出来ないということです。臨床研究のリモート化も遅れています。
今回、このように臨床研究法が得意でない人に、実際に多くの特定臨床研究に携わった立場から、臨床研究法を理解する人を増やしたい。特に研究責任医師及び研究を支援する人たちのため、「研究計画書を作成するための留意点」を中心に研修を実施したい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
発行年月 | |
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2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |