PIC/Sへの加盟を目指すべく2013年に施行通知が改正され、バリデーション基準も当時のPIC/S GMPとのハーモナイズが図られた。これに伴い、バリデーション手順書に「バリデーションの方針」等を追記することが要請された。「方針」を記載するには、答えを行政の示す法規・ガイドに求める姿勢から、企業自らが品質を保証するための仕組みを構築し、何をバリデーション対象とし、品質保証の頑健性を高めていくかという戦略を持つという、パラダイムシフトが必要になる。「VMP」を作成するにあたっての基本的な考え方を解説し、具体的記載例を提示する。

1. バリデーションのおさらい
   1. 適格性評価とバリデーションの相互関係
   2. バリデーション概念の進化
   3. バリデーションにICH-Qトリオの取り込み
   4. 21世紀のバリデーションは継続的検証を要請
   5. 適格性評価の対象は施設・設備・装置に限定されない
   6. 工程管理戦略に工程分析技術検討
   7. 連続生産ではロットの考え方も変わる
   8. 承認後変更に対するより柔軟なアプローチ (ICH-Q12)
   9. Change managementとChange controlが必須
   10. GMPとGDPの融合化が進む
   11. 流通過程 (工場外) もベリフィケーションの対象
   12. 包装工程もバリデーションの対象
2. バリデーション文書とは
   1. バリデーション関係文書の階層
   2. バリデーションマスタープラン (VMP) 作成要請の背景
   3. PIC/S推奨事項 (PIC/S September 2007 PI 006-3) のVMP
   4. PIC/S GMP Annex15に記載されているVMPの概要
   5. 原薬GMPガイドラインはバリデーション方針の記載を求める
   6. 我が国のバリデーション手順書が求めること
   7. 企業の品質方針とバリデーション方針
   8. バリデーションと品質システム
3. バリデーションを総括するマスタープラン (総括するMP) とは
   1. VMP (バリデーション手順書) との関係
   2. 大規模プロジェクトでは厳格なスケジュール管理が必要になる
   3. 総括するマスタープランとは
   4. プロジェクト内で議論したことをまとめる
   5. 総括するマスタープランは歴史書
   6. 総括するマスタープランへの記載事項例
4. ユーザー要求仕様書 (URS) もバリデーション文書
   1. バリデーションのライフサイクルを通じURSは参照される
   2. URSが不備だと何が起こる?
   3. URSの目次例
5. バリデーション手順書への具体的な記載例
   1. バリデーション方針の記載例
   2. 予測的バリデーションの条件記載例
   3. 適格性再評価の方針記載例
   4. コンカレントバリデーションの条件記載例
   5. 洗浄バリデーションの方針記載例
   6. 分析法バリデーションの方針記載例
   7. 再バリデーションの記載例
   8. 変更時のバリデーション方針記載例
6. バリデーション実施計画書/実施報告書の作成事例
   1. バリデーション実施計画書で大切なこと
   2. バリデーション実施計画書の目次例
   3. 実施報告書の留意点
7. バリデーション方針以外のVMPへの記載項目
   1. 目的欄の記載例
   2. 適用範囲欄の記載例
   3. 構成文書の定義例
   4. バリデーション組織の記載例
8. 参考 バリデーション実施計画書/報告書の事例
• 質疑応答