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GMP超入門講座

Zoomを使ったライブ配信セミナー

GMP超入門講座

~GMP経験が少ない方が、GMPの全体像を掴むための速習コース~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

開催日

  • 2021年1月15日(金) 10時30分16時30分

プログラム

 本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業 (製薬以外) に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説します。
 また、医薬品製造所の厳しい要求に対し、何を知らなければいけないのか、何を行なってはいけないのかを説明します。最近、製薬内外で起きている不適切な事例に対し、行政はどのような防止策を考えているのか。現在、改正作業中のGMP省令の内容にも触れる。

  1. GMPの基礎の基礎
    1. 医薬品の特性
    2. 法律の遵守 (コンプライアンス)
    3. 医薬品の回収
    4. 医薬品の製造所が目指すべきこと
  2. GMPの概念と本質
    1. 法規制の推移
    2. GMPの目的と必要性
    3. GMPソフトとハード
    4. GMPの三原則
    5. 医薬品製造業とは
  3. GMP文書の重要性
    1. GMP文書体系
    2. 文書管理
    3. 膨大な文書類の管理方法
    4. データインテグリティ (データ完全性)
  4. 異物対策・防虫対策 (構造設備のあるべき姿)
    1. 異物対策
    2. 防虫対策
    3. 衛生管理
  5. 医薬品の製造設備管理
    1. GMP対応設備とは
    2. 構造設備管理
    3. 製薬用水設備
    4. 空調設備
  6. クオリフィケーションとバリデーションとベリフィケーション
    1. クオリフィケーションとは
    2. DQ、IQ、OQ、PQについて
    3. バリデーションとは
    4. ベリフィケーションとは
    5. キャリブレーションとは
    6. バリデーション実施例
    7. 洗浄バリデーション
    8. 分析法バリデーション
    9. コンピュータ化システムバリデーション
    10. バリデーションのまとめ
  7. GMP適合性調査
    1. 最近の指摘傾向
  8. GMP省令改正

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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