技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

再生医療等製品開発のための生物由来原料基準とカルタヘナ法

Zoomを使ったライブ配信セミナー

再生医療等製品開発のための生物由来原料基準とカルタヘナ法

オンライン 開催

概要

本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。

開催日

  • 2020年12月16日(水) 13時30分16時30分

受講対象者

  • 再生医療等製品の臨床開発に携わっている方
    • 特に遺伝子治療製品

修得知識

  • 再生医療等製品の種類と適応
  • 生物由来原料基準適合性説明のポイント
  • カルタヘナ関連法令の概観
  • 第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
  • 関連情報の入手先

プログラム

 再生医療等製品、特に遺伝子治療製品の開発早期においては、製品の特質に基づく規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法が存在する。これらは低分子医薬品や医療機器の開発にはないものであり、慣れない開発者にとっては大きな障壁となりうる。本セミナーでは、これら規制の基本的な考え方を理解し、適切に対応しながらスムーズに製品開発ができるよう、道案内を試みる。

  1. 再生医療等製品の開発
    1. 再生医療とは
    2. 臨床開発の現状
    3. 先駆け指定と条件及び期限付承認
  2. 生物由来原料基準 (生原基)
    1. 生原基制定の背景
    2. 生原基と関連法令
    3. 安全性確保の考え方
    4. 生原基の適用範囲
    5. 生原基適合性説明のポイント
  3. カルタヘナ法
    1. カルタヘナ議定書
    2. カルタヘナ法と関連法令
    3. 第一種使用とは
    4. 第一種使用承認申請
    5. 第二種使用とは
    6. 研究開発と産業利用
    7. 第二種使用確認申請
    8. 運用の流れ
    9. 承認例
  4. 開発のツール
    1. 指針等
    2. 参考資料、URL

講師

  • 久米 晃啓
    自治医科大学 臨床研究支援センター
    教授

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

案内割引について

シーエムシーリサーチからの案内をご希望の方は、割引特典を受けられます。

  • Eメール案内を希望する方 : 1名様あたり 36,000円(税別) / 39,600円(税込)
  • Eメール案内を希望しない方 : 1名様あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 24,000円(税別) / 26,400円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/11/27 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント オンライン
2025/11/27 造粒・打錠・コーティング技術の基礎とスケールアップ / トラブル対策 東京都 会場・オンライン
2025/11/27 治験薬GMP入門 オンライン
2025/11/27 ISO-QMS (品質マネジメントシステム) の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践基礎セミナー オンライン
2025/11/27 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 オンライン
2025/11/27 製薬分野に特化した生成AIによる知的財産業務の効率化 オンライン
2025/11/27 バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価 オンライン
2025/11/27 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/11/27 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 オンライン
2025/11/27 核酸医薬・mRNA医薬の現在地 オンライン
2025/11/28 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2025 オンライン
2025/11/28 製造/ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点 オンライン
2025/11/28 承認申請に向けたリスクベースのGCP監査 オンライン
2025/11/28 治験薬GMP入門 オンライン
2025/11/28 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 オンライン
2025/11/28 キメラ型タンパク質分解誘導薬 (PROTAC) の分子設計と実用化への課題 オンライン
2025/11/28 GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント オンライン
2025/11/28 日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略 オンライン
2025/11/28 体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開 東京都 会場・オンライン
2025/12/1 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/12/27 生体吸収性材料の開発と安全性評価
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/30 再生医療 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/30 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策