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ICH M7変異原性不純物対応とガイドライン徹底解説

これから対応する企業のための

ICH M7変異原性不純物対応とガイドライン徹底解説

～QSAR/in silicoの評価方法、エキスパートレビュー、化合物特異的な許容摂取量算定等をかみ砕いて解説～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年2月27日(火) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • ICH M7ガイドライン (Step 5、和訳版) の概要と変異原性、発がん性の評価方法
  • in silico予測による変異原性評価とは
  • in silico予測結果の食い違いと変異原性の判定
  • in silico予測によるExpert reviewの方法
  • 類縁化合物検討のためのQSAR Toolboxの利用方法
  • 化合物特異的な許容摂取量の算定の概要と方法

プログラム

　2016年1月15日、我が国でのM7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生しました。これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められています。本ガイドラインではin silico予測による変異原性評価のエキスパートレビューが認められています。
　本講座では、変異原性評価の方法及びエキスパートレビューの実例を概説します。また、ICH M7ガイドラインのAddendum (Appendix 3) として「Application of the Principles of the ICH M7 Guideline to Calculation of Compound – Specific Acceptable Intakes」 (ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用) (2017年3月31日付けStep 4 version) が公表されています。本講座では、こちらについても概説します。

  • ICH M7ガイドライン (Step 5、和訳版) の概要
  • これから対応する企業向けの変異原性情報調査の方法と変異原性評価の実践
  • これから対応する企業向けのin silicoによる変異原性評価及びQ&A
  • これから対応する企業向けのExpert Review及びQ&A
  • ICH M7対応の最新情報 (QSARツールのversion up内容等)
  • 類縁化合物検討のためのQSAR Toolboxの利用
  • Addendum (Appendix 3) 「化合物特異的な許容摂取量の算定」の概要と実践
  • 全体的なQ&A
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 菊野 秩 氏
    株式会社 医薬品不純物安全性評価研究所 (PhiAS)
    代表取締役
  • 林 多恵 氏
    一般社団法人 化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 評価事業部
    主任
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会場

連合会館

5F 502

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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