技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH M7変異原性不純物対応とガイドライン徹底解説
これから対応する企業のための
ICH M7変異原性不純物対応とガイドライン徹底解説
～QSAR/in silicoの評価方法、エキスパートレビュー、化合物特異的な許容摂取量算定等をかみ砕いて解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年2月27日(火) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- ICH M7ガイドライン (Step 5、和訳版) の概要と変異原性、発がん性の評価方法
- in silico予測による変異原性評価とは
- in silico予測結果の食い違いと変異原性の判定
- in silico予測によるExpert reviewの方法
- 類縁化合物検討のためのQSAR Toolboxの利用方法
- 化合物特異的な許容摂取量の算定の概要と方法
プログラム
2016年1月15日、我が国でのM7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生しました。これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められています。本ガイドラインではin silico予測による変異原性評価のエキスパートレビューが認められています。
本講座では、変異原性評価の方法及びエキスパートレビューの実例を概説します。また、ICH M7ガイドラインのAddendum (Appendix 3) として「Application of the Principles of the ICH M7 Guideline to Calculation of Compound – Specific Acceptable Intakes」 (ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用) (2017年3月31日付けStep 4 version) が公表されています。本講座では、こちらについても概説します。
- ICH M7ガイドライン (Step 5、和訳版) の概要
- これから対応する企業向けの変異原性情報調査の方法と変異原性評価の実践
- これから対応する企業向けのin silicoによる変異原性評価及びQ&A
- これから対応する企業向けのExpert Review及びQ&A
- ICH M7対応の最新情報 (QSARツールのversion up内容等)
- 類縁化合物検討のためのQSAR Toolboxの利用
- Addendum (Appendix 3) 「化合物特異的な許容摂取量の算定」の概要と実践
- 全体的なQ&A
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |