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「ICH M7 (変異原性不純物) 、Q3C (残留溶媒) 、Q3D (元素不純物) 対応とガイドライン徹底解説」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2021/1/26 スケールアップ・ダウン検討と失敗例/解決 (対処) 法と実験計画法による効率的なデータ収集 東京都 会場・オンライン
2021/1/26 新薬承認申請に係るレギュレーションと早期承認取得のための開発戦略 オンライン
2021/1/26 新興国 (中国・ASEAN主要国) の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略 オンライン
2021/1/26 バリデーション文書の必須記載項目と作成例 オンライン
2021/1/26 CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例 東京都 会場・オンライン
2021/1/27 統計の基礎と分析法バリデーションへの応用 2日コース 東京都 会場・オンライン
2021/1/27 試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント オンライン
2021/1/27 規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理 オンライン
2021/1/27 創薬におけるヒト代謝物の安全性評価の課題、規制対応とその判断基準 オンライン
2021/1/27 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
2021/1/28 OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理 オンライン
2021/1/28 改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : 全4コース 東京都 会場・オンライン
2021/1/28 改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : ステップ1 (Basic編) 東京都 オンライン
2021/1/28 薬物動態の基礎と活用 (2日間講座) オンライン
2021/1/28 新薬創出に向けたTarget Product Profile オンライン
2021/1/29 サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント オンライン
2021/1/29 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント オンライン
2021/1/29 早期承認/効率化を意識した臨床開発のプロジェクトマネジメントとクオリティマネジメント オンライン
2021/1/31 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例 オンライン
2021/1/31 各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法 オンライン
2021/1/31 GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目 オンライン
2021/2/1 中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向 大阪府 会場・オンライン
2021/2/4 臨床検査技術の性能評価とその統計解析の考え方 オンライン
2021/2/5 GMPに対応した試験検査室管理の重点ポイント オンライン
2021/2/5 PIC/S対応 GMP工場建設におけるURS作成ポイントと記載例 大阪府 会場・オンライン
2021/2/5 試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント 大阪府 会場・オンライン
2021/2/9 リモートSDVを中心としたリモートモニタリング導入とリモート監査の試み 東京都 会場・オンライン
2021/2/9 Excel実習で学ぶ 医薬品の販売数量と薬価の予測 オンライン
2021/2/10 凍結乾燥における条件最適化/パラメータ設定と品質劣化の防止対策 オンライン
2021/2/15 日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/8/29 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ