技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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日本の製薬企業の海外進出が始められて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。しかし未だに規制要件の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。一方国内では所謂「ドラッグラグ」の課題を克服するため早期新薬開発を目的とした国際共同試験はもはや必須の流れとなりつつある。よってこの時期に3極の差異をふまえた安全性情報の取り扱いにおける有害事象の読替えについて特に確認しておくことは意義あることと思われる。
本講座では3極における有害事象の読替え基準および日英相互のコーディングにスポットを当て具体的事例を提示しつつ、その留意点を解説したい。
医薬品開発のグローバル化に伴い有害事象に関するデータに関して、社内外での標準化が強く推し進められ英語での記載、入力が求められています。国際言語である英語で記録は内容の理解やデータの統合が容易である点、や国際的に共通のシステムを利用することで、システムのメンテナンス費用が削減できる点が挙げられます。
ただし、症例報告書を英語で作成するとなると担当者の負担は相当大きくなります。海外からの安全性情報部門の担当者から問合せ (クエリー) も英語で送られ、英語で回答しなければなりません。そこで、日々取り扱いに苦慮することの多い海外症例 (有害事象) の「読替え」と日英相互のコーディングを学び、現場での実務に役立てていただくべく本セミナーを企画しました。
英語・日本語それぞれに意味が一致するものがない場合、情報不足でコーディング用語集の用語に特定できない、さらには直訳すると意図していたものと異なったものになってしまうなど、頻繁に起こる実例を挙げて「読替え基準」をわかりやすく解説していただきます。この機会をご利用いただき実務にお役立てください。
大手外資系製薬企業 臨床開発担当者 安全管理責任者 医学博士
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |