技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、化粧品の研究開発から製造に至るまでの微生物管理の考え方、手法、ノウハウを伝授いたします。
化粧品は美の世界観を演出するツールとして、規制の範囲内で自由に設計することができるが、同時に「安全性」と「安定性」を確保することが求められる。つまり、化粧品の製造販売が目指すのは「魅力的品質」であり、守るのは「当たり前品質」といえる。
化粧品の品質は「処方」と「工程」で成り立っている。設計が悪ければ製造工程管理を十分行っても市場品質は確保できない。市場クレームの約80%は設計由来ともいわれている。2005年の製販分離制度により、製造業者の役割は「製造品質」の確保となった。「設計品質」と「市場品質」の責任は製造販売業者の役割となった。ISO22716 (化粧品GMP) は製造品質の維持を目的としており、設計品質、市場品質の向上を目指していない。一方GQP省令は製販業者に製造業者の定期的品質監査を要求している
今回、微生物汚染による自主回収体験をもとに、化粧品製造業者、製造販売業者向けに、化粧品GMP (ISO-22716) の要求事項を理解し、現場での取り組み手順について議論する。GMPの目的である「工程管理」によるCAPAの考え方を考える。 また、市場でのトラブル防止策として「品質監査」を活用したリスクマネジメントについて講義する。
リスクマネジメントの活用は簡単ではないが、運用は技術者の資質によるところが大きい。だから、疑似体験としてのセミナーが必要になる。有事の際の対応力は平時の訓練により向上する。常に問題意識をもって3現主義を実践することが大事である。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 2026/9/7 | 海外を含めた原薬工場のGMP査察のポイントと原薬工場の選び方 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/9/8 | 実効性に拘ったGMP教育訓練のポイント | オンライン | |
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| 2026/9/9 | 持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認 | オンライン | |
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| 2026/9/10 | 化粧品処方設計からスケールアップ時におけるトラブル事例と解決策 | オンライン | |
| 2026/9/11 | 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 | オンライン | |
| 2026/9/11 | ヘアケア製品の処方開発・安定性・評価方法の暗黙知 習得講座 | オンライン | |
| 2026/9/11 | 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2026/9/11 | 化粧品の有用性評価の進め方、データ解析手法および最新の評価動向 | オンライン | |
| 2026/9/14 | 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2026/9/14 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/14 | スキンケア化粧品の官能評価運用およびデータ解析と商品開発のポイント | オンライン | |
| 2026/9/14 | 化粧品の有用性評価の進め方、データ解析手法および最新の評価動向 | オンライン | |
| 2026/9/14 | 機能性表示食品GMP基礎と実務対応 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/15 | スキンケア化粧品の官能評価運用およびデータ解析と商品開発のポイント | オンライン | |
| 2026/9/16 | 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2014/10/27 | 化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化 |
| 2014/7/15 | 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/15 | 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/15 | 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/15 | 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/5/25 | 化粧品13社 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2012/5/25 | 化粧品13社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |