技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。
放射線滅菌は優れた滅菌法であるが、包装・滅菌バリデーションの運用や放射線照射による樹脂の劣化など、実務担当者が直面する課題がいくつかある。放射線 (電子線・ガンマ線) 滅菌の受託滅菌業者 (製造業) として培った多彩な分野、製品における経験、および製造販売業者の滅菌バリデーション責任者として苦労した再バリデーション、汚染菌の同定や樹脂劣化対策について、理論 (法令、原因とメカニズム) と経験 (製品実例) の両面を交えて分かりやすく解説する。
併せて、ガス滅菌から放射線滅菌に切り替えた経験を踏まえ、キッカケや直面した課題解決の事例を紹介し、放射線滅菌の概要として、照射施設、電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け、コストダウンや、どのような視点で最適な滅菌法を選べば良いかも基準や各滅菌法に向いている製品例をあげて解説するので、これから放射線滅菌を検討・担当される方、放射線滅菌で課題解決が必要とされている方は、是非、参加いただきたい。 滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要で、試験のポイントと検体数低減事例も含め、最適な滅菌線量設定の選択方法や実際にあった自主回収事例も紹介する。放射線滅菌における包装材料は、滅菌状態を維持するのに大きな役割を担う。
ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正が近々予定されており、その際、包装バリデーションが必須の要求事項となる。また、その国際規格ISO11607が昨年更新され、安定性試験と併せて法令・規格を正しく解釈した無菌バリアシステムの構築・運用が求められている。医療機器の放射線滅菌における包装・滅菌バリデーション、安定性試験、および放射線照射による樹脂劣化のメカニズムと材料選択のポイントについて、実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対処法を分かり易く解説する 。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 発行年月 | |
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| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
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| 2024/4/22 | トプコングループ |
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| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
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