技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。
放射線滅菌は優れた滅菌法であるが、包装・滅菌バリデーションの運用や放射線照射による樹脂の劣化など、実務担当者が直面する課題がいくつかある。放射線 (電子線・ガンマ線) 滅菌の受託滅菌業者 (製造業) として培った多彩な分野、製品における経験、および製造販売業者の滅菌バリデーション責任者として苦労した再バリデーション、汚染菌の同定や樹脂劣化対策について、理論 (法令、原因とメカニズム) と経験 (製品実例) の両面を交えて分かりやすく解説する。
併せて、ガス滅菌から放射線滅菌に切り替えた経験を踏まえ、キッカケや直面した課題解決の事例を紹介し、放射線滅菌の概要として、照射施設、電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け、コストダウンや、どのような視点で最適な滅菌法を選べば良いかも基準や各滅菌法に向いている製品例をあげて解説するので、これから放射線滅菌を検討・担当される方、放射線滅菌で課題解決が必要とされている方は、是非、参加いただきたい。 滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要で、試験のポイントと検体数低減事例も含め、最適な滅菌線量設定の選択方法や実際にあった自主回収事例も紹介する。放射線滅菌における包装材料は、滅菌状態を維持するのに大きな役割を担う。
ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正が近々予定されており、その際、包装バリデーションが必須の要求事項となる。また、その国際規格ISO11607が昨年更新され、安定性試験と併せて法令・規格を正しく解釈した無菌バリアシステムの構築・運用が求められている。医療機器の放射線滅菌における包装・滅菌バリデーション、安定性試験、および放射線照射による樹脂劣化のメカニズムと材料選択のポイントについて、実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対処法を分かり易く解説する 。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/24 | 注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施 | オンライン | |
| 2026/9/24 | 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 | オンライン | |
| 2026/9/24 | 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 | オンライン | |
| 2026/9/24 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/9/25 | 小型・高機能触覚センサ技術の最新研究開発動向 | オンライン | |
| 2026/9/25 | AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略 | オンライン | |
| 2026/9/25 | 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/9/28 | AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 小型・高機能触覚センサ技術の最新研究開発動向 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント | オンライン | |
| 2026/9/30 | 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント | オンライン | |
| 2026/10/7 | GMPバリデーション実務と失敗事例から学ぶ品質保証の勘所 | オンライン | |
| 2026/10/8 | 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法・サンプルサイズ | オンライン | |
| 2026/10/8 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
| 2026/10/9 | 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法・サンプルサイズ | オンライン | |
| 2026/10/9 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
| 2026/10/9 | 注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施 | オンライン | |
| 2026/10/13 | SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 | オンライン | |
| 2026/10/13 | 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |