ファーマコビジランス (PV) に配属された方に対する基礎講座として用意しましたが、症例入力や症例評価しか行ったことがない人など、PVの業務全体を理解したい人にも参考になるものとして用意しました。有害事象の症例の入手、評価、報告、保存などPV業務全般に関して、日本の規制のみならず、外国での規制も紹介しながらご説明します。
　講習の構成としては、アジェンダをご参照戴きたいと思いますが、講義の中に実際に有害事象を入手した場合の取り扱いを演習という形で取り入れ、実践として考えていただく場を設けています。 (Web形式なので解説するかたちで進行させていただきます。) また、PV業務は国内外の法令がそれぞれ異なり、それらを総合的にまとめたSOP (標準作業手順書) に従って行う必要があります。これらのSOPは何に基づいて作成しなければいけないか、どのように作成するかに関しても簡単に説明致します。

1. 医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
2. 収集すべき有害事象
3. MedDRAとIMEリスト
4. 安全管理情報の当局報告の基準
5. コンビネーション製品の当局報告
6. 演習問題 (有害事象の取り扱い)
7. 医薬品リスク計画 (RMP) の具体的な作成方法
8. PV業務の委託、再委託
9. GVP SOPの構成・具体例 (SOP作成演習を含む)
10. その他 (教育訓練、自己点検など)