技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GVPについて基礎から解説いたします。
安全管理の概要、GVP省令、有害事象を評価などわかりやすく解説いたします。
PV活動を包括的に学べる内容となっております。
ファーマコビジランス (PV) に配属された方に対する基礎講座として用意しましたが、症例入力や症例評価しか行ったことがない人など、PVの業務全体を理解したい人にも参考になるものとして用意しました。有害事象の症例の入手、評価、報告、保存などPV業務全般に関して、日本の規制のみならず、外国での規制も紹介しながらご説明します。
講習の構成としては、アジェンダをご参照戴きたいと思いますが、講義の中に実際に有害事象を入手した場合の取り扱いを演習という形で取り入れ、実践として考えていただく場を設けています。 (Web形式なので解説するかたちで進行させていただきます。) また、PV業務は国内外の法令がそれぞれ異なり、それらを総合的にまとめたSOP (標準作業手順書) に従って行う必要があります。これらのSOPは何に基づいて作成しなければいけないか、どのように作成するかに関しても簡単に説明致します。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2026/5/20 | 医薬品工場における空調バリデーションの進め方と維持管理の要点 | オンライン | |
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| 2026/5/20 | 今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ / 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 (2コースセット) | オンライン | |
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