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リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 (2日目)

～各データベースの選択と組み合わせ・活用事例:HTA/製造販売後調査/臨床開発/意思決定/承認申請/機械学習/マーケティング～

東京都開催会場・オンライン開催

開催日

2020年10月15日(木) 10時30分～ 17時45分

プログラム

セッション1: 医薬品の開発、販売活動のためのリアルワールドデータの利活用 <マーケティング>

(2020年10月15日 10:30〜12:00)

　医療ビッグデータである患者レジストリー、保険データベース、電子カルテ、その他についてまとめる。また、マーケティングの利活用について最新のマーケティングの考え方からみたデータの解釈、扱い方、マーケティングにおけるデータの役割と今後の展開を解説。

医療ビッグデータ
1. 患者レジストリー
2. 保険データベース
3. 電子カルテ
4. その他
マーケティングの利活用
まとめ

質疑応答・名刺交換

セッション2: 製造販売後データベース調査 (PMS)

～改正GPSP省令との関わり～

(2020年10月15日 12:45〜14:15)

　「要するに、結論は何ですか。」クックブック (Cook book、料理の手順書) 信奉の常とう句である。という書き出しで始まる本テーマは28ページという、本書籍の中でも最も長いパートとなった。
　GPSP省令の改正の前後比較表だけに興味がある人にはこれはあまりに冗長といえるだろう。一方、より詳しくその背景事情等を知りたいという方には自信をもってお薦めしたい。今回はその内容紹介に関する講座である。

仮説の生成とは
1. サリドマイドによる催奇形性
2. 仮説生成の社会システムを考える
仮説の検証とは
1. レンツ博士が行った仮説検証とは
2. 現代日本における仮説検証の工程
3. 現代の欧米での仮説検証の工程
省令改正のトリガーとなった薬害再発防止策
1. 薬害再発防止のための医薬品行政等への提言
2. 医薬品リスク管理計画 (RMP) の義務化と公開
3. 医療データ活用の促進
改正GPSP省令の中身とは
1. 旧来のGPSP省令が抱えていた課題
2. 改正されたGPSP省令
3. GPSP関連文書群

質疑応答・名刺交換

セッション3: リアルワールドデータの活用事例

- リアルワールドデータの医療経済評価への活用 –

(2020年10月15日 14:30〜16:00)

　2019年4月より日本の薬価制度に費用対効果評価制度が導入されました。この制度は、主に有用性系加算が認められた新規技術のうち、特に市場規模の大きい品目について、その費用対効果を評価しその結果を価格調整に用いるというものです。この評価には対象品目の有効性情報だけでなく、既存技術の治療実態やアウトカム、費用に関する情報が必要になりますが、RWDの利用が有用な場面も多くあります。
　本講座では、費用対効果評価制度の概要とRWDの活用可能性をお話しいたします。

費用対効果評価への活用が可能なRWDの種類
費用対効果評価 (日本版HTA) の概要
日本版HTAにおけるRWDの使いどころ
日本版HTAにおけるRWDの利用可能性
1. 治療実態を明らかにする研究
2. イベント発生率の比較研究
3. 費用効果分析におけるイベント単価の推計
4. リアルワールドにおける医療資源消費量の解析

質疑応答・名刺交換

セッション4: リアルワールドデータの活用事例

- 製薬会社におけるRWD活用の取り組みとその課題 –

(2020年10月15日 16:15〜17:45)

　製薬会社におけるリアルワールドデータの活用状況について、現在活用可能なデータの種類と目的に応じた活用事例について紹介する。現在はレセプトなどの医療データベースが主に用いられているが、市販後安全性調査データ,電子カルテの医療記録や患者レジストリなども活用可能でありこれらの傾向,活用事例および今後の展望について触れたい。

製薬会社におけるリアルワールドデータ活用の潮流
1. リアルワールドデータ活用事例のトレンドについて
2. 製薬会社におけるリアルワールドデータの関連部署について
リアルワールドデータの活用事例
1. エビデンス (論文化) としてのリアルワールドデータ
  1. 製造販売後の安全性に関する調査
  2. 治療の処方実態およびアウトカム調査
  3. 処方実態・パターン調査
  4. アドヒアランス (服薬遵守) や継続率・入院率の推定
  5. リアルワールドデータを用いた疾病費用の負担調査
  6. 新規データベース構築によるアウトカム調査
  7. システマティックレビューによるリアルワールドデータからのリスク評価
  8. Patient Reported Outcome (PRO)
論文公表を伴わないリアルワールドデータの活用事例
1. 新薬の薬事承認申請におけるサポートデータ
2. 医療技術評価 (Health Technology Assessment,HTA)
3. マーケットリサーチとしての活用
4. 治験/臨床試験の実施可能性調査
今後の展望と課題

質疑応答・名刺交換

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講師

瀧川雅行氏
日医工株式会社オンコロジー広域病院部

参与
青木事成氏
中外製薬株式会社

薬剤疫学プロフェッショナル
村田達教氏
クレコンメディカルアセスメント株式会社

シニアマネージャー
小串健太郎氏
アッヴィ合同会社開発本部神経・精神領域開発部

部長

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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1名様

: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / アーカイブ配信対応セミナー

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後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
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セミナー資料は印刷・郵送いたします。
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このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/6/30	品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応	東京都	会場・オンライン
2025/6/30	研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築		オンライン
2025/6/30	FDA/EU PV規制と当局の考え方/PV Inspection (全2回)		オンライン
2025/6/30	FDA PV規制:当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応		オンライン
2025/6/30	医薬品洗浄バリデーションセミナー		オンライン
2025/7/1	高分子・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定とバリデーションの具体的ポイント		会場・オンライン
2025/7/1	研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築		オンライン
2025/7/1	GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点		オンライン
2025/7/2	試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策		オンライン
2025/7/3	注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法		オンライン
2025/7/3	製造所における無通告査察に対応したデータインテグリティーの準備・強化の具体的なポイント		オンライン
2025/7/3	GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応		オンライン
2025/7/3	HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング		オンライン
2025/7/3	ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応		オンライン
2025/7/4	製薬用水入門講座		オンライン
2025/7/4	振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践		オンライン
2025/7/4	医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向		オンライン
2025/7/4	ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法		オンライン
2025/7/7	医薬品売上予測でのExcel活用テクニック		オンライン
2025/7/7	医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理		オンライン

発行年月
2025/2/20	医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)

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