技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

中国市場の最新動向とDMF登録、申請の流れ

中国市場の最新動向とDMF登録、申請の流れ

～活況の中国市場の動向とDMF登録から年度更新までの流れと関連法規～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、最新の中国の薬事規制と日本の薬事規制とを比較し、臨床開発、薬事申請業務における注意点等を解説いたします。

開催日

  • 2020年9月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 中国の薬事規制情報
  • 中国DMF登録制度の詳細
  • DMFの登録までの流れ、必要な申請書類
  • よくある質問

プログラム

　2015年来の大幅な中国の薬事規制変更により、原薬についてもDMF制度が始まり、またメーカーは使用している医薬品の包装材、添加剤が薬用の条件を満たしていることを説明する責任が生じました。原薬は NMPA 2016年80号公告に添加物・包装材は NMPA 2019年56号公告に沿った申請が必要になっています。
　DMF番号を取得した原薬メーカーは毎年品質管理報告を提出し、また製品に変更があった場合電子申請で情報を更新する必要があります。いずれも中国語で行う必要があります。活況の中国市場の動向とDMF登録から年度更新までの流れと関連法規、またよくある質問について解説します。

  1. 中国基礎情報
    1. 中国の製薬産業動向
    2. 中国の行政組織
    3. 過去の薬事制度
  2. DMF登録制度概説
    1. 関連する法規制
    2. 近日改正された規制
    3. DMF登録に必要な資料
    4. 重要な資料
    5. 日本の制度とのGAP
    6. 日本国内で準備するべき資料の詳細
    7. 登録審査費用について
    8. 原料メーカーがDMF登録する場合
    9. 製薬会社がDMF登録情報を利用する場合
    10. タイムラインについて
  3. FAQ
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

Zoomを使ったライブ配信対応セミナーの留意点

  • ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • 開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
  • セミナー資料は、印刷可能なPDFデータをダウンロードいただきます。

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/10 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント オンライン
2026/9/10 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (2日間) オンライン
2026/9/10 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2026/9/11 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 オンライン
2026/9/11 ヘアケア製品の処方開発・安定性・評価方法の暗黙知 習得講座 オンライン
2026/9/11 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント オンライン
2026/9/11 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 オンライン
2026/9/14 新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向 オンライン
2026/9/14 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/9/15 新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向 オンライン
2026/9/15 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/9/15 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 オンライン
2026/9/15 核酸医薬品における品質試験・安定性試験/規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点 オンライン
2026/9/15 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント オンライン
2026/9/16 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント オンライン
2026/9/16 治験薬GMPの基礎と基本 2026 東京都 会場
2026/9/16 電子ラボノート (ELN) やLIMSなどラボシステムにおけるCSVの最適化とデータインテグリティ対応 オンライン
2026/9/16 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル事例 オンライン
2026/9/16 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 オンライン
2026/9/16 R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
ページのトップヘ