技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点
医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。
開催日
- 2020年9月11日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- エンドトキシンの基礎
- 臨床分野に関する専門知識と最新情報
- 局方エンドトキシン試験法の実際とバリデーション手法、課題への対処法、解決力
- 医薬品・医療機器・再生医療等製品におけるエンドトキシン試験の進め方、留意すべき事項と重要ポイント
- 品質リスクマネジメント実践の要点
プログラム
本セミナーでは、医薬品・医療機器・再生医療等製品の品質確保におけるエンドトキシン管理の重要性、国際調和されたエンドトキシン試験法の正しい理解と実践、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説します。また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスを学び、当該試験法とその意義、臨床も含めた今後の課題について理解を深めるとともに日々の業務への効率的な活用を図ります。
- エンドトキシンの測定及び除去
- エンドトキシンの化学的本体と特性
- エンドトキシンの生物活性と人体への作用
- リムルステスト (LAL) の原理と反応機構
- 発熱性物質試験法との相関
- 各種リムルステストの特徴と基本性能
- エンドトキシンの除去及び不活化
- 医薬品や医療機器等の製造工程における品質管理
- エンドトキシン試験法とバリデーション
- 日米欧三極薬局方エンドトキシン試験法と国際調和
- GMPバリデーションの考え方と進め方
- バリデーションの実施内容及び試験方法
- エンドトキシン規格値の設定と留意すべき事項
- 反応干渉因子の影響と対処法
- 最大有効希釈倍率の求め方
- 試料の取り扱い
- 保管
- サンプリング数
- タイミング
- プール
- 希釈
- 抽出
- エンドトキシン試験法の代替法 (リコンビナントLAL/HCPT)
- Low Endotoxin Recovery (LER) を巡る諸問題と最新動向
- LALの臨床応用
- 血中エンドトキシンの測定 (敗血症の補助的指標)
- 血中βグルカンの微量定量 (深在性真菌症の早期診断 (補助診断) ・治療効果の判定)
- 動物モデルを用いた病態解析と医薬品開発への応用
- 血液浄化療法の進歩と今後の展開 (敗血症)
- 透析液の清浄化 (人工透析) と臨床効果
- 医療機器の特性を踏まえたエンドトキシン試験
- 医療機器に使用される高分子素材
- 生物学的安全性評価の考え方
- 生体適合性と生体吸収性
- in vitro発熱性物質試験法
- 医療機器・医用材料のエンドトキシン試験 (抽出法含む)
- 再生医療等製品 (ヒト細胞加工製品) の安全性評価
- 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
- 原材料の適格性
- 微生物安全性評価と品質管理の要点
- エエビデンスに基づくエンドトキシン管理の重要性
- エンドトキシン規格値の設定
- 今後の課題と将来展望
- Take – home messages
- 質疑応答・総合討論
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/23 | アメリカの医療機器ビジネス (保険制度・商慣習・審査制度・最新情報) FDA医薬品・医療機器の査察対応 | オンライン | |
| 2025/7/24 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 | オンライン | |
| 2025/7/24 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/7/24 | ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/7/24 | 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは | オンライン | |
| 2025/7/24 | 設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価 | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 | オンライン | |
| 2025/7/25 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
| 2025/7/25 | 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 | オンライン | |
| 2025/7/25 | トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 | オンライン | |
| 2025/7/25 | 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/7/28 | GMP超入門講座 | オンライン | |
| 2025/7/28 | GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 | オンライン | |
| 2025/7/28 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2025/7/28 | 非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー | オンライン | |
| 2025/7/28 | バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 | オンライン |