GMP入門セミナーは多くされている。講師は本社の品質保証部長時代、10数年にわたって、新人のGMP研修を担ってきた。GMP省令の詳細を説明しても、右から左で身に付かない。先ずは、医薬品製造は各種の法令で遵守すべきことが定められているのでその法令の全体像を知り、その上で薬機法/GMPの概念を具体例と一緒に学ぶことが重要になる。考え方がわかると、その考え方で判断したことはGMPでの各種要求事項と大きな差異はない。
　初級者にもわかるようにしているが、GMPを知っていると思っている人にも、多くの事例からGMPの品質保証を実際にどうすればよいかのヒントが得られる。
　本講座はGMPで求めていることを説明するだけでなく、具体的な作業、手順、設備等についてSOP作成と管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練を中心に解説していき、それぞれの管理ポイントの事例も紹介する。GMPが機能しなかった逸脱や製品回収の事例も紹介しながら、その事例からGMPを学ぶ。各自が実務において役立つノウハウ及び品質課題を判断する時のGMPの考え方/基準を身に付けていただく。
　2日コースを1日にしているので、1日で説明できない資料も提供する。ぜひご自分のGMP知識のチェックシートとしてご自分のGMP理解度を確認して欲しい。

• はじめに;GMPを簡単に理解する

1. 法令の位置づけ
2. 他の規則とGMPの違い
   • ICH
   • EU-GMP
   • CGMP
   • PIC/S
   • GMP
   • GQP
3. GMPの基本的な概念
   • GMPとは – GMP3要素
   • GMP不備による製品回収
   • GMPはハードとソフト両面から
   • ルールを定め,文書にし,実施したことは記録
   • 決めなければならないこと – 責任体制
   • 決めなければならないこと – 文書体系
   • やらなければならないこと バリデーション/変更管理/逸脱/OOS/自己点検/教育訓練/苦情対応など
4. 製造の流れと品質保証
   • 原料/資材受け入れ
   • 製造工程 (製剤/包装)
   • 試験/検査
   • 逸脱/OOS/CAPA (是正&予防)
   • 出荷判定
   • 製品苦情/回収対応
   • 原料/資材メーカーの品質保証の確認
   • 出荷後の品質保証の視点
5. GMPの組織 (仕組み)
   1. 責任者体制
   2. 仕組み
6. 構造設備 (ハード)
   • ゾーン区分
   • エアーの流れ
   • 人の動線と物の動線
   • 水の管理
   • 交叉汚染防止
   • 高薬理活性物質の封じ込め
   • 異物混入と防虫対策の基本
   • GMP調査に向けた構造設備管理ポイント
7. 必要な文書類 (ソフト)
8. GMP管理の基礎
   1. 製造管理
   2. 衛生管理
   3. 品質管理
9. バリデーション
   1. バリデーションの概論
   2. 空調システムバリデーション
   3. 製薬用水の管理とバリデーション
   4. 洗浄バリデーション
   5. コンピューターバリデーション
   6. 試験方法のバリデーション
10. 変更管理/逸脱管理/OOS
    1. 変更管理
    2. 逸脱管理
• 質疑応答

以下は資料のみ

1. 苦情処理・回収措置
   • 苦情の位置づけ
   • 苦情時の対応
   • クレーマーへの対応
   • 製品改善への反映
   • 回収の手順書作成
   • 回収の実情
   • 回収の手順
   • 苦情対応の稚拙事例から学ぶ
2. 教育訓練
   • 教育訓練責任者の任務
   • 計画/実施/記録
   • 作業認定制度
3. 自己点検
   • 自己点検の基本的な流れと考え方
   • 自己点検の実施と記録
   • 自己点検を改善に生かす
   • マネジメントレビューの必要性 (ICH10の考え)
4. PIC/S – GMPガイドライン対応/6つのギャップ
   • 品質リスクマネジメント ICH9の考え
   • 製品品質の照査 森全体を見て改善
   • 参考品等の保管 原料、資材の保管も
   • 安定性モニタリング 年次安定性試験
   • 原料等の供給者管理 原料製造所査察等
   • バリデーション 定期的バリデーション
5. GMP省令の改正ポイント
   1. 改正のポイント
   2. 対応策について
6. PMDA (医薬品医療機器総合機構) のGMP適合性調査での指摘事項と改善命令
   • PMDAのGMP適合性調査での指摘事項
   • PMDAのGMP適合性調査不適合に伴う製品回収と改善命令
   • 欧米当局のGMP査察不適合に伴う製品回収等の実例
7. 製品回収事例からGMPの課題を知る
   • 製品回収の特徴
   • 製品回収に関する当局の考え方 (実際の事例から推察)
8. 製造所におけるGMPの課題
   • 製造販売承認書との齟齬
   • 無許可の中国産アセトアミノフェン使用
   • 生薬の製造方法齟齬
   • 無通告査察
9. FDAのデータインテグリティ
   • FDAの指摘事項
   • PMDAの指摘事項
   • データインテグリティのガイドライン
10. 人が創る品質/Quality Cultureの醸成

本セミナーの流れ

• 事前に資料をpdfで送付いたします。
• 10問ほどGMPを考える問題を出しますので、可能であればセミナー開催日までに返送いただく (必須ではないが、よりよく学ぶためにぜひお願いしたい)
• 質問以外に日頃各自が疑問に思っていることやわからないことを2～3つ質問として事前に送付する。
• セミナー中では、事前のこちらからの質問と受講者からの質問を交えながらGMPのポイントを説明いたします。