ISO13485:2003年版への有効期間が2019年2月末となり、2016年版への移行準備が迫っています。2016年版は、米国FDA QSR (21 CFR Part 820) に極めて近くなり、特に製品実現 (設計管理、製造管理) について、今までは曖昧な表現をしていた要求事項がより具体的な表現に変更されています。その厳密な要求事項の一つとして統計的手法を用いた対応が検証やバリデーションの中で必要になります。
　本セミナーでは、統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計の基礎的な知識をベースに統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に実行するかについて説明を行います。また、抜き取り検査の概念及び方法、データの正しい分析の方法等の基本を理解します。

1. ISO13485の統計的要求
   1. 設計
   2. 製造
   3. データ分析
   4. 統計的手法要求の背景
   5. 統計的手法の理解のために
      1. プロセスアプローチ
      2. リスベースドアプローチ
      3. 統計基礎
2. 統計基礎
   1. サンプルサイズ
      1. 用語と記号
         • 母平均、母分散、標本平均、標本分散
         • 正規分布
         • t分布
      2. 統計的推定
         • 区間推定
         • 信頼区間
         • 母平均の計算
         • 母分散既知
         • 母分散未知
      3. 統計的検定
         • 検定の基礎
         • 検定の手順
         • 検定の種類
         • 検定の選択
         • Sample
3. ISO13485での具体的な対応
   1. 設計管理プロセス
   2. プロセスバリデーション
   3. 事例紹介
• 質疑応答