技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。
ISO13485:2003年版への有効期間が2019年2月末となり、2016年版への移行準備が迫っています。2016年版は、米国FDA QSR (21 CFR Part 820) に極めて近くなり、特に製品実現 (設計管理、製造管理) について、今までは曖昧な表現をしていた要求事項がより具体的な表現に変更されています。その厳密な要求事項の一つとして統計的手法を用いた対応が検証やバリデーションの中で必要になります。
本セミナーでは、統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計の基礎的な知識をベースに統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に実行するかについて説明を行います。また、抜き取り検査の概念及び方法、データの正しい分析の方法等の基本を理解します。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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