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データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的CSVと管理

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データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的CSVと管理

～FDA査察指摘500件をふまえ～
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開催日

  • 2020年8月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)
  • CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究 CRO
  • 製造 製造技術 エンジニアリング IT
  • システム供給者、装置供給者、機器供給者
  • システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン

プログラム

こんなことでお困りはありませんか?

  • ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
  • シートごとにカスタム開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
  • 当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
  • 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
  • システムや装置と同様のCSVでないと査察指摘を受けるのか
  • URSの書き方を知りたい
  • FSやDSに何を書けばよいか判らない
  • 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
  • 結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい
  • 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
  • OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか ……等々

　本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説します。また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布!カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

  1. ERESの基礎 (電子記録・電子署名)
  2. CSVの基礎
  3. データインテグリティの基礎
  4. FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
  5. FDA査察におけるスプレッドシート指摘
  6. スプレッドシート要件
    • FDA査察指摘から見た要件
    • PIC/Sガイダンスにおける要件
  7. スプレッドシートのバリデーション
    • CSVが必要なスプレッドシート
    • テンプレートの開発・検証・運用
    • テンプレートのタイプ分け
    • タイプごとの合理的なCSV方法
  8. スプレッドシートバリデーション規定
    • (バリデーションマスタープラン:VMP)
    • 目的
    • 適用範囲
    • 役割と責任
    • スプレッドシートテンプレートの管理
    • スプレッドシートの分類
    • バリデーションアプローチ
    • バリデーション活動
      • 計画フェーズ
      • 開発フェーズ
      • 検証フェーズ
      • 報告フェーズ
    • 再バリデーション
    • 変更時のバリデーション
  9. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
    • チェックボックス式の文書ひな形
    • バリデーション計画書
    • ユーザー要求仕様書 (URS)
    • 機能仕様書 (FS)
    • 設計仕様書 (DS)
    • デザインレビュー報告書
    • バリデーション報告書
    • 事例によるひな形使用方法の説明
  10. テンプレートの運用管理
    • テンプレートの管理
    • 結果シートのレビュー
    • 結果シートの保管 (紙、電子)
    • 最新版テンプレートの使用徹底
    • エクセル演算誤差の注意
  11. 質疑応答
    • 名刺交換
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講師

  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

付録CD

Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど200ファイル余を収載

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
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