技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価

Zoomを使ったライブ配信セミナー

製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価

~用水設備・日常管理・設備設計・DQ~PQ実施・査察時の指摘事項等など~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説いたします。

開催日

  • 2020年7月22日(水) 10時30分16時30分

プログラム

 製薬用水は医薬品の品質に大きく関わる原料である。にもかかわらず、ロット管理は困難な上、製造設備の設計はほとんどベンダーに依存するブラックボックス化した設備といえる。演者の経験をもとに、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説する。

  1. バリデーションの新潮流
    1. PIC/S Annex1改正案とGMP省令改正のポイント
    2. 工場全体を横断する汚染管理戦略構築と実施が求められる
    3. 用水システムについてもリスクアセスメントが求められる
    4. 継続して工程が管理された状態を維持していることを検証する
    5. バリデートされた状態を確認するために有用な製品品質照査
  2. 製薬用水 (製造用水) の概要
    1. 精製水
    2. 注射用水
    3. ピュアスチーム (PS)
    4. 滅菌精製水
    5. バルク水と容器入り水
    6. 製剤および原薬の「仕込水」基準
  3. 用水設備の概要
    1. 水に含まれる不純物とその精製法
    2. 活性炭塔とは
    3. イオン交換樹脂とは
    4. 各種精製方法の比較
    5. 蒸留器のリスク
    6. 超ろ過設備のリスク
  4. 水質の日常管理
    1. 用水サンプリングの留意点 (オフライン測定)
    2. 導電率測定の留意点 (インライン測定)
    3. TOC管理の目的
    4. 発熱性物質について
    5. TOC計の留意点
    6. TOCの各種測定方式
      • オンライン向き
      • オフライン向き
    7. USPとJPのTOCに関する考え方の相違
    8. アラートレベル・アクションレベルの設定
    9. 日常管理例
  5. 用水設備設計の留意点
    1. 用水はロット管理が困難 (管理できた状態 (State of Control) を維持)
    2. DQの判定基準としてURSが必要
    3. 用水設備の設計に必要な情報
    4. URSの目次例
    5. 用水設備設計・施工時の留意点
    6. ユースポイント、貯蔵設備、配管設計の基本
    7. 錆 (ルージュ) の発生原因と発生個所例
    8. 菌汚染リスクのある設計
    9. バイオフィルム (菌が排泄する粘液状物質) とは
    10. 樹脂材 (パッキン、フィルターなど) の留意点
    11. 構造材の内面仕上げ
    12. バフ研磨のリスク
    13. 用水ラインの殺菌法
  6. DQ~PQの実施内容
    1. DQ (設計図書) で確認すること
    2. 校正・保全のための基礎資料を要求
    3. IQ/OQで行うことは
    4. PQ (フェーズ1、2、3) で確認すること
  7. 生産移行後の管理
    1. 施設・設備等は微妙に変化するもの
    2. 事故の減少には日常点検
    3. 校正周期の設定
    4. 計器の重要度設定
  8. 査察時の指摘事項等

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/12 承認申請に向けたリスクベースのGCP監査 オンライン
2025/12/12 GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント オンライン
2025/12/12 患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践 オンライン
2025/12/15 Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/12/15 中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備 オンライン
2025/12/15 MOFの合成、特性評価、液相吸着と応用 オンライン
2025/12/15 ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み オンライン
2025/12/15 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント オンライン
2025/12/15 治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析 オンライン
2025/12/16 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2025/12/16 化学工場配属者が知っておきたい化学工学必須知識 オンライン
2025/12/16 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 オンライン
2025/12/16 GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか オンライン
2025/12/16 医薬品事業化のために必要な開発・上市戦略 オンライン
2025/12/16 バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 オンライン
2025/12/16 患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価 オンライン
2025/12/17 GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成 オンライン
2025/12/17 スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
2025/12/17 化学工場配属者が知っておきたい化学工学必須知識 オンライン
2025/12/17 戦略的なターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定プロセスと競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2016/9/9 抗菌剤・抗カビ剤・抗ウイルス剤の基礎と応用