技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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異業種参入が比較的容易と考えられがちな国内診断薬業界。しかし思ったように進まない開発プロジェクト。最初は気が付かなかった診断薬特有の開発プロセスの落とし穴にはまって立ち往生することはよくあります。しかし、老舗の専業メーカーだからと言って安泰とは言えない時代が来ています。
診断薬の専業から異業種まで数多くの企業が診断薬の開発に興味を持ち、実際に開発に乗り出しています。治療薬とも医療機器とも少し違う開発プロセスと薬機法対応。順番を間違えると取り返しがつかないこともあります。技術的な課題を乗り越えるだけでなく、シード探索から上市、売上確保までを見通して計画をたて、そこかしこにある落とし穴に足を取られないように注意が必要です。お金をかければ優秀なコンサルタントや代行会社は雇えますが、推進するのは自身です。
診断薬開発の一般的な型を理解し、落とし穴対策をしておきましょう。落とし穴を避けるだけでは勝ち残れないこれからの診断薬業界で生き残るための開発ノウハウ、心構えについて事例をあげて解説します。これまでに出会った数々の失敗を基に具体例を交えて事業・製品開発の在り方を提案します。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |