技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例

～失敗例や実現できなかった事例をふまえ国際共同開催戦略の背景や規制当局の考え方とのギャップを解説～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

開催日

  • 2020年6月26日(金) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品開発における外国データの利用状況
  • 本邦の優先審査に係る諸制度の利用と国際共同開発
  • 外国データ利用のための条件 (ICH E5、ICH E17)
  • アジア各国の治験環境
  • 開発戦略の背景と対面助言の事例

プログラム

　現在国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また本邦における治験実施環境に関する情報は多いが、海外、特にアジア諸国における治験環境や薬事規制に関する情報は比較的少ない。本講演では、失敗例や実現できなかった事例も紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探る。またアジア諸国の治験環境と日本申請時の受け入れ可否のポイントについても触れる。

  1. 国内開発と国際共同開発
    1. 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況
    2. 国際共同開発の割合の推移
    3. ブリッジング戦略から国際共同治験へ
  2. 外国データの受け入れと国際共同治験 (ICH E5、ICH E17)
    1. 海外データの受け入れ条件とブリッジング戦略
    2. 内因的、外因的民族差について
    3. 国際共同治験の基本的な考え方とICH E17
    4. 国際共同治験に入るために必要な要件とデータ解析
    5. 国際共同治験の実施と申請ラグ
  3. 品質、安全性分野 (臨床以外) の考慮事項
    1. 反復毒性試験
    2. 規格及び試験方法
    3. ICH M7 DNA反応性不純物の管理と評価
    4. 生物由来原料と外来性感染性物質
  4. 治験実施国の選択とデータ受け入れ
    1. 対象疾患・治療で変わるデータ受け入れ
    2. 東アジア人データの扱い
    3. 外国の薬事規制
    4. 外国の治験環境とコスト
  5. 対面助言の事例より
    1. 日本人のPhase Iの必要性
    2. 海外における日本人Phase Iの実施
    3. Phase I実施における被験者の安全性確保
    4. M&Sと統合解析
    5. 治験実施におけるICH M7の考え方
    6. 国際共同試験の受け入れ条件
    7. 外国データと内因性・外因性民族差
    8. 生薬製剤開発時の考え方
    9. 未承認薬を用いた臨床研究の実現性
    10. その他 (TBD)
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 杉原 聡 氏
    メドペイス・ジャパン 株式会社 Regulatory Submissions
    マネジャー
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/4 Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/12/4 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント オンライン
2025/12/4 医薬品製造現場におけるコスト削減と人材不足のためのQC/QA業務効率化 オンライン
2025/12/4 添加剤を活用するタンパク質の凝集制御と酵素の活性化 (製薬・化学・食品) オンライン
2025/12/5 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2025/12/5 再生医療等製品製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応基礎講座 オンライン
2025/12/5 医薬品事業化のために必要な開発・上市戦略 オンライン
2025/12/5 ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み オンライン
2025/12/8 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 オンライン
2025/12/8 GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 オンライン
2025/12/8 GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成 オンライン
2025/12/8 スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション (CSV) とデータインテグリティ対応 オンライン
2025/12/8 再生医療等製品製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応基礎講座 オンライン
2025/12/8 製薬分野に特化した生成AIによる知的財産業務の効率化 オンライン
2025/12/8 核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント オンライン
2025/12/8 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2025/12/9 核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント オンライン
2025/12/9 治験薬GMP基礎講座 オンライン
2025/12/9 再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略 オンライン
2025/12/9 ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) 開発最前線 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
ページのトップヘ