技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説いたします。
2018年2月に医療機器の放射線滅菌に関する承認申請関連の通知、Q&Aなどが策定されたが、運用上重大な懸念も考えられ、医療機器業界ではその対応ガイドラインを改めて策定した、また、当該ガイドラインでは放射線滅菌に関する管理上の留意点も示している、そこで 行政通知、対応ガイドライン等をガイドライン作成メンバーの講師がその背景含めて詳しく解説する。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/28 | 国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法 | オンライン | |
| 2025/2/28 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 | オンライン | |
| 2025/2/28 | Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント | オンライン | |
| 2025/2/28 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/28 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/3 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/3 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/3 | インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点 | オンライン | |
| 2025/3/3 | PIC/S GMP Annex I 改定セミナー | オンライン | |
| 2025/3/4 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) | オンライン | |
| 2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2025/3/4 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 | オンライン | |
| 2025/3/5 | (薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける | オンライン | |
| 2025/3/5 | (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 | オンライン | |
| 2025/3/5 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/5 | 2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
| 2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |