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GMP監査を1日で終わらせるコツ
GMP監査を1日で終わらせるコツ
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、監査が予定通り終わらない、時間配分が上手くいかず消化不良、そんな担当者のためのGMP監査のポイント、監査項目の絞り込みのコツを詳解いたします。
開催日
- 2020年6月9日(火) 10時00分 ～ 17時00分
修得知識
- GMP監査実施の基本事項とポイント
- GMP監査を1日で終わらせるコツ
- 監査員としての必要な専門的知識、及びスキル構築
- 効果的な監査スケジュール、計画書・報告書の作成方法などの事例
- 国内当局監査、FDA監査、サプライヤー監査
- 改正GMP省令、PIC/S GMP
プログラム
GMP監査では、当該規制・ガイドラインの知識はもとより、医薬品製造現場や試験室での問題点を短時間で把握する洞察・監査能力、薬学、化学、設備機器に対する専門的知識、更には、手順書やドキュメントチェックに関するスキル構築が必要である。そうした中、日常忙しく操業を続ける製造現場や試験室を訪問し、短時間で実りのあるGMP監査を行う為には、効率的かつ効果的な監査を行わなければならない。本セミナーでは、GMP監査員としてフィールドに立った場合、限られた時間内で先ず何を見、そして差異、欠点・欠損の本質は何かをどのように抽出すべきかについて、ノウハウやコツを提供する。
また監査員としての優れた素養を養うべく、GMP監査基準や基本事項の確認、監査体制の構築、GMP規制・ガイドラインの知識習得、監査員としての資質やスキルアップ、指摘事例等について、演者の監査経験も交えながら解説する。
- GMP監査の概要 (GMP監査員として身につけるべき基本事項)
- はじめに
- 監査員として求められる基本事項
- 監査員としての準備と心構え (FDA,EMA査察官マニュアルから)
- 監査実施のポイント「GMP監査を1日で終わらせるコツ」
- 監査日程の決定から事前準備
- 当日の製造所の概要・監査スケジュールの十分な把握
- 潜在する問題点の洗い出し (80%は準備段階で決まる)
- 監査の基本的な流れと「すべきこと」「してはならない」こと
- 製造所、試験室内の潜在化する問題点の洗い出し
- 効率的なフィールドワーク順路、目視によるチェックポイント
- GMP監査は初めの1時間で勝負が決まる (注目すべき5つの着眼点) –- 構造及び設備、工程装置、製造及び工程内管理、識別表示
- 保管及び出荷と試験室管理
- 効率的なフィールドワーク順路、目視によるチェックポイント
- 品質システム:効率的かつ効果的なドキュメントチェックのポイント
- バリデーション
- 逸脱・変更管理
- 苦情及び回収
- 監査時の製造所側の対応
- 監査メモの取り方とラップアップで話すこと、レポート作成について
- 1日の監査で最大の成果を生む (事例)
- GMPの監査基準について
- 薬食監麻発第0330001号 医薬品・医薬部外品GMP省令条項別適合性評価基準 (GMP適合性調査要領)
- システム監査用のチェックシート (厚生労働科学研究班)
- 原薬GMPガイドライン (PIC/S GMP PartⅡ) による監査
- PIC/S GMP、cGMP監査基準とギャップ分析用チェックシート
- 計画的且つ効率的な監査の進め方
- 監査員に必要な知識と技能
- 監査体制の確立
- 監査組織と監査システム
- GMP監査員の人材育成と監査員認定:監査に必要な専門的知識、教育訓練、資格認定
- GMP監査要員のスキルアップ
- GMP監査員の継続的な教育訓練と監査履歴管理
- リスクベースシステム監査実施のノウハウ
- システム監査 (監査の背景)
- 日本のシステム監査
- FDAのシステム監査 (cGMP6つのシステム監査とチェックリスト)
- 文書・ドキュメント監査のポイント
- プラントツアーでの目視による着眼点
- データインテグリティ対応 (PMDA,FDA 国内製造所指摘事例)
- 効果的なGMP監査スケジュールと留意点
- GMP監査スケジュールと計画書の立案
- PIC/GMPガイドの6つのシステム分割
- GMP監査 (調査) 結果に基づく評価とその活用 (システム別、製造所別評価)
- サプライヤー・外部委託先監査 (期待されるGMP監査員としての更なるスキルアップ)
- サプライヤー監査の実際 (監査対象の拡大)
- 外部委託先へのGMP監査の留意点
- GMP監査チェックシートの活用
- 監査用評価シートの作成要領
- 監査シートの作成事例 (品目特性、製造所別)
- 文書監査 (ドキュメントレビュー) の留意点
- 指摘事例とそのポイント
- コンピューター化システムにおける記録管理
- PMDA指摘事例
- FDA監査でのcGMP適合性 (事例)
- 計画書・報告書
- 監査計画書、報告書記載内容
- 指摘事項のランク分け
- 監査対応と製品品質システム (PQS) の適切な運用
- 海外製造所監査対応 (FDA監査、PIC/S監査、海外委託先監査)
- 監査結果によるリスク管理 (PQS対応事例)
- PQSの運用と監査結果の実効性の評価
- まとめ
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
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